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ViiV宣布HIV双药方案与三药方案3期研究项目取得积极成果

2018-06-15 00:00


ViiV宣布HIV双药方案3期研究项目取得积极成果


药明康德 / 2018-06-15
 

今日,ViiV Healthcare 宣布其 3 期 GEMINI 研究项目取得积极成果。该研究(GEMINI- 1 和 GEMINI-2)旨在评估 dolutegravir 加 lamivudine 双药方案(2DR)与三药方案 dolutegravir 加两种核苷逆转录酶抑制剂 tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine(TDF/FTC)相比,治疗基线病毒载量低于 500,000 拷贝 / 毫升的初治 HIV- 1 成人感染者的安全性和有效性。

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HIV 是一类能削弱人体免疫系统的病毒。它能摧毁人体对抗疾病和感染的重要免疫细胞,严重影响患者的生活质量。根据美国疾病控制与预防中心(CDC)的数据,全美大约有 110 万人生活在 HIV 感染中。通过适当的医疗护理,艾滋病已经可以被控制,但患者常常需要使用三种或更多种药物。他们需要更简便的用药方案,来让治疗过程变得更顺利可行。

ViiV Healthcare 带来的双药方案包含 dolutegravir 和 lamivudine。Dolutegravir(Tivicay)是一种整合酶链转移抑制剂(INSTI),可与其他抗逆转录病毒药物联用治疗 HIV。整合酶抑制剂可以阻止病毒 DNA 整合到人免疫细胞(T 细胞)的遗传物质中,从而阻止 HIV 复制。这一步对 HIV 复制周期至关重要,也是造成慢性感染的原因。目前,Tivicay 已在全球 100 多个国家获得批准。Lamivudine 是一种核苷类似物,可与其它抗逆转录病毒药物联用治疗 HIV 感染。

此次公布的 GEMINI 1 和 GEMINI 2 试验是重复的 3 期随机、双盲、多中心、平行组的非劣效性研究。这些研究评估了 dolutegravir 和 lamivudine 双药方案与标准三药方案相比,治疗基线病毒载量低于 500,000 拷贝 / 毫升的初治成年感染者的安全性、耐受性和有效性。结果显示,该研究抵达了非劣效性主要终点:在第 48 周时,血浆 HIV-1 RNA <50 拷贝 / 毫升,这是评估艾滋病毒控制的标准测量方式。此外,双药方案的安全性结果与药物标签描述一致。

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▲ViiV Healthcare 首席科学官兼首席医学官 John Pottage 博士(图片来源:ViiV Healthcare 官方网站)

ViiV Healthcare 首席科学官兼首席医学官 John Pottage 博士表示:“HIV 感染者的寿命在变长,且生产力增强。然而,在目前的护理标准下,许多患者仍然需要每天服用三种或更多种药物。GEMINI 研究证明了 dolutegravir 加 lamivudine 联合疗法的效力、安全性和耐受性。它们肯定了双药方案的策略,并且加强了我们的信念,即许多患者可以用两种药物而不是三种或更多种来控制他们的病情。重要的是,这些研究表明,这种双药方案可以成为初治患者的治疗选择,并造福世界各地的广泛 HIV 感染者。“

参考资料:

[1] ViiV Healthcare reports landmark phase III studies for dolutegravir and lamivudine, demonstrating the ability to control HIV with a two-drug regimen in treatment naïve patients

[2] ViiV Healthcare 官方网站
 


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