北京英度国际医院管理有限公司 BEIJING INDOO INTERNATIONAL HOSPITAL MANAGEMENT CO.,LTD. 康复热线  400-115-9958 收藏我们 中文English
新药资讯
丙型肝炎
乙型肝炎
肝癌
肺癌
乳腺癌
白血病
胃癌
肾癌
淋巴癌
肠癌
当前位置>首页 > 英度科普 > 新药资讯 >

O药(Opdivo)在国内上市,K药(Keytruda)还会远吗?

2018-07-12 00:00

 

O药(OPDIVO)在国内上市,K药(Keytruda)还会远吗?

 

BMS的OPDIVO和MK的Keytruda是两款PD-1类的明星药物,均于2014年获FDA批准上市。2017年11月,BMS提交的OPDIVO上市申请(JXSS1700015)获得CDE承办受理,历时7个多月,OPDIVO于2018年6月,国家食药监总局正式批准国内首个PD-1抑制剂的上市申请。

Keytruda上市申请提交

 

 

同为明星药物的Keytruda,不甘落后,2018年2月提交了上市申请(JXSS1800002),相信不久之月后,将会看到Keytruda的获批,同时希望有更多的PD-1类药物在将来获批,这样昂贵的价格将被削弱,癌症患者的选择就会更多。

 

O药与K药简单对比

 

 

PD-1/PD-L1抑制剂目前主流的药物有Keytruda(帕姆单抗),OPDIVO(纳武单抗)。目前这两个PD-1/PD-L1抑制剂都有非小细胞肺癌适应症。那么两大PD-1/PD-L1抑制剂又有什么不同?

 

01

胃癌:K药比O药好

Keytruda:2014年ESMO会议公布的临床数据显示,PD-1抑制剂Keytruda针对PD-L1阳性的1b期胃癌患者的客观反应率(ORR)为30%。客观反应率(ORR)指的是患者的用药之后肿瘤至少缩小30%。
 

OPDIVO:2016年的消化道肿瘤年会公布的临床结果显示,OPDIVO针对胃癌的checkmate-032研究报道的客观反应率为14%。PD-L1表达大于1%的患者,ORR是27%;小于1%的患者ORR是12%。PD-L1大于5%的患者ORR是33%,小于5%的患者ORR是15%。

02

肠癌:K药比O药好

Keytruda:2015年ASCO公布的临床数据显示,默沙东的Keytruda对MSI-H的肠癌患者的客观反应率为62%;对非MSI-H的肠癌患者ORR是0;对MSI-H的其他癌症的患者,ORR是60%。。

 

OPDIVO:2016年ASCO公布的最新的临床数据,对于MSI-H的肠癌患者,如果单药使用OPDIVO27%的患者肿瘤缩小至少30%,24%的患者肿瘤不进展。对于MSI-H的肠癌患者,如果OPDIVO联合CTLA-4抗体Yervoy:15%的患者肿瘤缩小30%,65%的患者肿瘤没有进展。

03

食管癌:K药比O药好

Keytruda:2016年的消化道肿瘤年会公布的临床结果显示,Keytruda针对PD-L1阳性的食管癌,总的客观反映率是30%。在17位鳞癌患者中,ORR是29%;在5位腺癌患者中,ORR是40%。
 

OPDIVO:2015年ESMO公布的临床数据显示,日本进行的OPDIVO针对食管癌,客观反应率是15.6%。

 

04

壶腹部、胰腺、胆管和小肠癌:可试K药

Keytruda:2016年消化道肿瘤年会报道了默沙东的PD-1抗体Keytruda(pembrolizumab)针对非肠癌的消化道肿瘤的临床数据,经过5.3个月的回访,总的ORR是47%:25%的患者完全缓解,24%的患者部分缓解。总的疾病控制率76%。完全缓解的4位患者包括:2位胃癌,1位壶腹部癌和1位胆管癌。中位生存期21个月,18个月的生存率86%。

 

适应症不断扩大的Keytruda

 

 

PD-1抑制剂是肿瘤治疗领域最大的突破:它彻底打破了传统的癌症治疗模式,针对多种肿瘤都有效果,效率更高,副作用更小。
 

 

作为老牌药企-默沙东的重磅抗癌药,Keytruda是FDA批准的第2个PD-1产品,上市以来一直在不断更新其在肿瘤领域的适应症。

 

2014年9月4日,FDA批准用于治疗不能切除的或转移的黑色素瘤患者。

 

 2015年10月02日,FDA批准用于治疗一线化疗/一线TKI靶向治疗失败后的转移的PD-L1表达≥1%非小细胞肺癌患者。

 

2016年8月5日,FDA加速批准用于含铂类药物化疗后疾病进展复发或转移性头颈部鳞细胞癌(HNSCC)。

 

2016年10月24日,FDA批准用于一线治疗PD-L1表达水平≥50%且没有EGFR或ALK基因突变的转移性非小细胞肺癌患者。

 

2017年03月14日,FDA批准用于治疗之前至少接受过3线以上治疗的复发难治的经典霍奇金淋巴瘤患者。

 

2017年05月10日,FDA基于 PFS 数据加速批准Keytruda联合化疗(培美曲塞+卡铂)一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌。

 

2017年5月18日,FDA批准Keytruda一线治疗不合适铂类药物化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌,以及二线治疗铂类药物化疗后疾病进展或术前/术后接受铂类药物化疗12个月内疾病恶化的局部晚期或转移性尿路上皮癌。

 

2017年5月23日,FDA批准用于治疗携带高度微卫星不稳定性(MSI-H)或者错配修复缺陷(MMR)的实体瘤患者。

 

2017年9月22日,FDA批准Keytruda治疗PD-L1阳性的复发性局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌。

 

Keytruda最新进展

 

 

进入2018年,Keytruda依旧是喜事连连。5月份,美国 FDA 已经接受其重磅免疫疗法 Keytruda的补充生物制剂许可申请(sBLA),与培美曲塞(ALIMTA)和铂类化疗(卡铂或顺铂)联合用于转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。FDA 同时授予该 sBLA 优先审评资格,预计会在今年 9 月 23 日前进行回应,此次加上 OS 的数据,该联合疗法有望获得完全批准。
 

6月13日,FDA批准Keytruda用于二线治疗PD-L1表达CPS ≥1的晚期子宫癌患者,这是首个PD-1或PD-L1类药物用于该适应症。该批准主要基于临床KEYNOTE-158结果(n=77)其中ORR为14.3%,包括2.6%CR。有应答的患者91%的持续应答超过半年以上。
 

6月14日,再传捷报,FDA批准Keytruda用于三线治疗难治性原发性纵膈腔大B细胞淋巴瘤(PMBCL一种非霍奇金淋巴瘤),该适应症包括成人患者也包括未成年患者。该批准基于临床KEYNOTE-170结果(n=53),其中ORR为45%,包括11%的CR。
 


总结

 

 

目前,OPDIVO在我国上市的适应症只是非小细胞肺癌,其它适应症还需时间进一步验证。同时相比来说K药适应症比O药更广,在胃癌、肠癌、食管癌、胰腺癌方面治疗效果更好一些。不过随着O药在国内上市,Keytruda在中国肿瘤领域的应用也不会等待太久,好在Keytruda已经在路上,让我们一起期待着OK吧。

参考文献 :

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/125514s043lbl.pdf

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610572.htm

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610670.htm

声明

英度国际官方网站的所有文章及内容均为英度国际原创,版权及其他一切相关权利均归属于英度国际所有;

1。未经英度国际的明确授权和许可,任何单位、个人或媒体不得对本网站的文章及其他信息资料非法予以复制、转载、链接和传播,英度国际将依法追究违者的法律责任。

2。对于需要复制、转载、链接和传播英度国际文章或内容的,请及时和本网站进行联系。对于经本网站明确授权和许可使用网站文章及内容的,使用时请注明文章或内容源自英度国际;



中国总公司
地址:北京市朝阳区建国门外大街
甲6号中环世贸大厦29层
印度分公司
地址:No. 24, Baani Square Complex, Sector 50, Gurugram, Haryana,
122002, India
美国分公司
地址:6446, Kimberly Ln, N Maple
Grove, MN, 55311, USA.

400-115-9958

京ICP备16014051号 Copyright©2016 Beijing indoo international hospital management Co.,Ltd. All rights reserved.
在线咨询
北京总部 印度中心 美国中心

扫一扫微信咨询

咨询热线

400-115-9958