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不要太牛!FDA授予了Keytruda补充生物制品申请优先审评资格

2018-07-12 00:00

 

不要太牛!FDA授予了Keytruda补充生物制品申请优先审评资格


医谷 / 刘锐 / 2018-07-12

7 月 11 日,默沙东宣布 FDA 已经授予了其免疫疗法产品 Keytruda(pembrolizumab)补充生物制品申请(sBLA)的优先审评资格,此次获批意味着 Keytruda 可用于治疗先前已接受过其它治疗方案的晚期肝细胞癌(HCC)。PDUFA 预定审批期限是 2018 年 11 月 9 日。

HCC 是一种致命性癌症,五年存活率为 12.2%,是癌症第三大死因。根据我国国家癌症中心最新《2018 年全国最新癌症报告》数据显示,按发病例数排位,肝癌是继肺癌胃癌、结肠癌之后的第四大癌症杀手。

KEYTRUDA 治疗 HCC 是一种 PD-1/PD-L1 免疫疗法,这是近年来备受瞩目的新一类抗癌免疫疗法,旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症,通过阻断 PD-1/PD-L1 信号通路使癌细胞死亡。KEYTRUDA 是一种人源化单克隆抗体,可阻断 PD- 1 与其配体 PD-L1 和 PD-L2 之间的相互作用,从而激活健康细胞的 T 淋巴细胞从而可能杀死肿瘤细胞。Keytruda 已经被 FDA 批准用于治疗多种癌症,其中包括黑色素瘤、肺癌、头颈癌、经典型霍奇金淋巴瘤、原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌、宫颈癌等等。

Merck 递交此次申请主要基于 KEYNOTE-224 的非随机,开放标签,多中心临床 2 期试验的研究数据。旨在评估 Keytruda 在 169 例晚期 HCC 患者中的疗效和安全性,其中 104 名符合条件的患者入选和治疗。

患者每 3 周接受 200 毫克的 pembrolizumab 静脉注射,持续 2 年左右,直到病情恶化,产生不可接受的毒性,退出试验。试验结果表明,Keytruda 在这些患者中达到的客观缓解率为 17%,1% 的患者达到完全缓解,16% 的患者达到部分缓解。另外有 44% 的患者病情稳定,34% 的患者病情继续恶化。该试验的结果最近在 2018 年美国临床肿瘤学会年会上发表,并同时在“柳叶刀肿瘤学”上发表。

Merck 研究实验室临床研究副总裁 Scot Ebbinghaus 博士表示:“晚期肝细胞癌是最常见的一种肝癌,目前仍需要新的治疗方案。” “支持的临床数据为推进肝细胞癌的 KEYTRUDA 临床项目提供了明确的基础,我们很高兴有机会与 FDA 合作,这将有可能把 KEYTRUDA 带给患有这种难以治愈的癌症患者。 ”

目前,Merck 公司正广泛开展免疫肿瘤临床开发计划包括 10 多项 KEYTRUDA 在胃肠道癌症(包括 HCC)中的研究。除了 KEYNOTE-224 之外,默克还有两项正在进行的关键性 3 期研究,KEYNOTE-240 和 KEYNOTE-394,评估 KEYTRUDA 作为二线 HCC 的单药治疗,评估了 KEYTRUDA 在二线 HCC 中的单药治疗,以及正在进行的与包括 LENVIMA 在内的其他治疗联合研究 KEYTRUDA 的试验。

参考文献:

《FDA Grants Priority Review to Merck’s Supplemental Biologics License Application for KEYTRUDA? (pembrolizumab) for the Treatment of Patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma》

FDA Grants Priority Review to Pembrolizumab for Advanced Hepatocellular Carcinoma》
 


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