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K药(Keytruda)终于来啦,国内癌症患者又多了一款“神药”

2018-07-27 00:00

 

K药(Keytruda)终于来啦,国内癌症患者又多了一款“神药”

 

2018年7月25日,中国食品药品监督管理总局批准PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液(中文商品名可瑞达,英文名Keytruda)上市。标志着默沙东的“K药”正式进入国内市场,这也成为继百时美施贵宝OPDIVO之后第2个正式在中国上市的PD-1/PD-L1单抗类药物。

在这之前,2月11日默沙东就提交了Keytruda的上市申请(受理号:JXSS1800002)并且获得了CFDA的受理,经过短短的164天,就得到了国家药监局的批准。

此外OPDIVO从递交上市到获批历时226天Keytruda则历时164天,这也说明在PD-1药物的申报审批路径清晰以后在中国的上市速度也在不断加快。

创造数个历史的抗癌药

Keytruda作为默沙东的重磅抗癌药,从开始上市起就一直在带来各种好消息:

1. 治好了脑转移的美国前总统卡特

老爷子已经90多岁了,不幸得了黑色素瘤,并且还转移到了脑子里,属于极度高危的肿瘤患者。幸运的是,经过放疗+Keytruda治疗治疗,卡特奇迹般的治愈了,全身肿瘤消失。

2. 一次获批多种肿瘤适应症

2017年5月23日,美国FDA破天荒宣布:加速批准PD-1抗体-Keytruda用于确定有高度微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复基因缺陷(dMMR)的成人和儿童晚期或转移性实体肿瘤患者,有效率40%以上——这是FDA首次批准不以肿瘤部位为参考,仅依靠生物标志物进行治疗选择的药物,而且是成人和儿童通吃。

PD-L1阳性(TPS>1%)患者,死亡风险降低了19%

3. 首个成功跻身肺癌

一线治疗的免疫治疗药物目前,美国FDA已经批准:Keytruda可以单药用于PD-L1强阳性的肺癌患者的一线治疗,有效率超过40%;或者Keytruda联合化疗一线用于所有肺癌患者,有效率高达55%。

经FDA批准的适应症

默沙东的Keytruda在中国上市时间比OPDIVO晚了1个多月,但两者适应症有所不同

国内批准的OPDIVO用于二线治疗非小细胞肺癌Keytruda则用于一线治疗后发生进展的局部晚期或转移性黑色素瘤

2014年9月4日获得美国食品药品管理局(FDA)批准,2015年7月17日获得欧洲药物管理局(EMA)批准上市,并由默沙东在美国和欧洲市场销售,商品名Keytruda。由此开始,Keytruda开始了成“神”之路,一路获得FDA批准的各种适应症。

来源:药智网

Keytruda的原理

Pembrolizumab是一种程序性死亡受体1(PD-1)阻断剂,能结合PD-1并解除PD-1对T细胞的抑制作用。该药目前批准的适应症共计13个,其中1个为组合疗法,具体如下图所示:

OPDIVO药&Keytruda药

作为默沙东的“明星产品”与百时美施贵宝“名头产品”Keytruda与OPDIVO都在一直拓展新的适应症,同时也在开展各种联合疗法的探索,下面就用图标提现一下两者的差异:

Keytruda从2014年被批准上市以来就一直备受关注。这款重磅肿瘤免疫疗法在多项癌症中展现出了喜人的疗效,可全面用于治疗黑色素瘤、头颈癌、非小细胞肺癌、经典霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、胃癌也希望进入国内之后Keytruda能够为国内患者带来更多的治疗选择。

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