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FDA授予免疫组合Tecentriq+贝伐单抗一线治疗肝癌突破性药物

2018-07-31 00:00

 

FDA授予免疫组合Tecentriq+贝伐单抗一线治疗肝癌突破性药物

 

7月18日,瑞士罗氏(Roche)制药公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq(通用名:atezolizumab 阿特朱单抗)联合安维汀(Avastin,通用名:bevacizumab,贝伐单抗)一线治疗晚期或转移性肝细胞癌(HCC)的突破性药物资格(BTD)。

来源:https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2018-07-18.htm

肝癌是致死率第二的癌症,估计全球每年有75万人因此死亡,且每年新诊断78万个病例。这种疾病地区差异很大约80%的新病例在亚洲地区发生。

1、Tecentriq(阿特朱单抗)

Tecentriq是罗氏的重磅抗PD-L1免疫疗法,可以与肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上的PD-L1结合,阻断其与PD-1和B7.1受体的作用,从而重新激活T细胞,击杀癌细胞。它目前已在美国获批治疗尿路上皮癌和非小细胞肺癌。

2、Avastin(贝伐单抗)

Avastin是针对血管内皮生长因子(VEGF)的抗体,通过直接结合VEGF干扰肿瘤的血液供应,抑制肿瘤生长和扩散。

Tecentriq加Avastin的组合疗法可能增强免疫系统对付广泛癌症的潜力。Avastin除了其确定的抗血管生成作用外,还可以通过抑制VEGF相关的免疫抑制,促进T细胞肿瘤浸润,并激活针对肿瘤抗原的T细胞应答,从而进一步增强Tecentriq的效果。

FDA 治疗肝癌认定

这次突破性疗法认定是基于一项1b期临床研究的数据,该研究评估了Tecentriq和Avastin联合用药的临床活性和安全性。


参考来源:http://abstracts.asco.org/214/AbstView_214_224085.html

基因泰克曾于今年6月在美国临床肿瘤学会(ASCO)的年会上提交了关于这项1b期研究的数据。结果显示,在中位随访10.3个月后,在23名可有效评估的参与者中,有15名(65%)出现缓解由独立审查机构根据RECIST v1.1评定)由研究者根据RECIST v1.1评定的结果显示缓解率为61%(14/23)。

所有亚组都有反应,包括根据其病因(乙型肝炎丙型肝炎和非病毒性),地区(亚洲[日本除外]或日本/美国)、基线甲胎蛋白(AFP)水平(高/低)以及肿瘤是否扩散到肝脏以外等指标分类。

名词解释

OS: 总生存期,Overall Survival 从随机化开始至因任何原因引起死亡的时间。

PFS:无进展生存期,Progression-Free Survival 从入组开始到肿瘤进展或死亡之间的时间。

在中位随访10.3个月后,尚未达到中位无进展生存期(PFS),反应持续时间(DoR),进展时间(TTP)和总生存期(OS)。在安全性评估人群中(n = 43),28%的参与者(n = 12)经历了3-4级治疗相关不良事件(AEs),未观察到与治疗相关的5级AE。除了针对各种药物的既定安全性概况外,未发现新的安全信号。

前期临床实验结果

IMmotion151 是第二项证实 Tecentriq和Avastin联合治疗方案在改善患者的 PFS 方面为阳性结果的 III 期临床研究。

相较 sunitinib,TECENTRIQ 和安维汀联合治疗组患者的疾病恶化或死亡风险降低了 26%(中位 PFS [mPFS]:11.2 月 VS 7.7 月;HR=0.74;95% CI 0.57,0.96;p=0.02)。

此次临床研究亦验证了 TECENTRIQ 和安维汀联合治疗的安全性,与两个药物单用及在 IMmotion150 II 期临床研究结果保持一致,并未发现与该联合疗法相关的新的安全信号。相较于 sunitinib 单药治疗组(54%),TECENTRIQ 和安维汀联合治疗组的 3-4 级不良事件发生率更低(40%)。

此外,针对患者报告结果(PRO)的预设分析结果显示,在所有 ITT 患者当中,相较 sunitinib,TECENTRIQ 和安维汀联合疗法可显著延缓病情恶化的进程,减缓对患者生活的影响(恶化时间中位数:11.3 月VS 4.3 月;HR=0.56;95% CI:0.46,0.68)。由于临床研究设计,预设亚组分析和预设 PRO 分析并未对各项指标的统计学意义进行评估,因此仅为描述性统计。

希望罗氏能够尽快让这种新组合疗法为晚期HCC患者带来希望。

参考资料:

1、https://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx

2、美国癌症协会。什么是肾癌?详见:https://www.cancer.org/cancer/kidneycancer/detailedguide/kidney-cancer-adult-what-is-kidney-cancer

3、https://seer.cancer.gov/statfacts/html/kidrp.html

4、https://meetinglibrary.asco.org/record/160179/poster

5、https://meetinglibrary.asco.org/record/165293/abstract

6、Clinical activity and molecular correlates of response to atezolizumab alone or in combination with bevacizumab versus sunitinib in renal cell carcinoma

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