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乳腺癌治疗突破性新药——爱博新(哌柏西利)国内获批上市

2018-08-09 00:00



乳腺癌治疗突破性新药——爱博新(哌柏西利)国内获批上市


  2018年8月6日,辉瑞(中国)公司宣布,全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂爱博新 IBRANCE(哌柏西利, palbociclib)已于7月31日获得中国国家药品监督管理局批准。

  2013 年美国食品与药品管理局(FDA)核准哌柏西利为治疗晚期乳腺癌的突破性新药。

  2015 年FDA 以快速审批程序批准哌柏西利上市,用于治疗晚期乳腺癌。截至目前,哌柏西利已在全球87个国家和地区获批上市。

  哌柏西利适应症

  哌柏西利适用于治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌,应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。

  作用机理

  所有的细胞都会分裂,癌细胞分裂更为频繁。细胞分裂需要经过一个细胞周期,很多检查点参与细胞周期的调节,Palbociclib通过阻断参与细胞周期调节的第一个检查点,即选择性抑制CDK4/6,从而阻断细胞的继续分裂,起到肿瘤细胞杀灭作用。

  临床试验的结果

  爱博新联合来曲唑治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体-2(HER-2)阴性患者的中位无进展生存期长达24.8月,而接受来曲唑单药治疗患者的中位无进展生存期仅为14.5月。相比来曲唑单药,爱博新联合来曲唑治疗显著延长了晚期乳腺癌患者10个月的中位无进展生存期。

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