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抗癌药年中大盘点!2018上半年国内外批准抗癌药物汇总

2018-08-13 00:00


抗癌药年中大盘点!2018上半年国内外批准抗癌药物汇总

  一转眼,2018年已经过了一大半,在这半年国内外又有很多新的抗癌药品上市,越来越多抗癌药物的上市也给癌症患者带来了新的希望,那么今天这篇文章就来盘点一下2018年上半年批准的抗肿瘤药!

  国内批准抗癌药物

  第一部分,我们先盘点一下国内批准的抗癌的品种及适应症,第二部分会盘点FDA批准的抗癌新药以及扩大适应症抗癌药。

  帕博利珠单抗(Keytruda

  2018年7月25日,Keytruda(帕博利珠单抗,也叫派姆单抗、K药)在中国上市。

  适应症:

  此次在中国上市的K药的适应症是:晚期恶性黑色素瘤,它也是目前中国唯一获批的针对这个患者群体的免疫治疗药物。

  从全球范围内获批的适应症数量来看,K药是目前用于治疗晚期瘤种最广泛的免疫治疗药物。它已在80多个国家获批使用,覆盖了9个瘤种的超过12个适应症,包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌、霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、宫颈癌胃癌、B细胞淋巴瘤等。

  此外,美国FDA也于2018年6月12-13日批准了K药的两个新适应症:

  适应症一:用于复发或转移性宫颈癌,伴化疗或化疗后疾病进展,肿瘤表达PD- L1(CPS≥1)的患者。

  适应症二:用于难治性原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)的成人和儿童患者,或者在二线以上治疗后复发的患者。

  纳武利尤单抗(Nivolumab)

  2018年6月15日,纳武利尤单抗注射液(Nivolumab Injection)获批在中国上市,这一药物在美国的商品名叫OPDIVO,也就是俗称的「O药」,它是中国大陆地区第一个获批上市的肿瘤免疫治疗药物。

  适应症:

  此次在中国上市的O药的适应症为:用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

  2014年12月首次被FDA批准用于治疗黑色素瘤,目前其已在全球超过60个地区获得批准,包括美国、欧盟和日本。在美国,该产品已获批15项适应症,涉及包括非小细胞肺癌在内的8个瘤种:黑色素瘤、NSCLC、肾细胞癌、cHL、头颈部鳞癌、尿路上皮癌、结直肠癌、肝细胞癌。

  塞瑞替尼(ceritinib)

  2018年5月31号,用于治疗非小细胞肺癌的第二代ALK抑制剂赞可达(塞瑞替尼胶囊)成功获批,在中国上市!

  适应症:

  塞瑞替尼适用于一代ALK抑制剂克唑替尼治疗失败或对克唑替尼不耐受的非小细胞肺癌患者。

  盐酸安罗替尼胶囊(福可维)

  5月9日,中国肿瘤领域的原研创新药,正大天晴的盐酸安罗替尼胶囊(福可维)获批。

  适应症:

  盐酸安罗替尼胶囊用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌

  上半年FDA 批准的抗癌药物

  2018年上半年,FDA药品审评与研究中心(CDER)批准了17款1类新药,其中包括7种抗癌药,杨森的Erleada和诺华的Lutathera为首次获批,杨森的ZYTIGA、阿斯利康的Imfinzi、礼来的Verzenio、安进的Blincyto、Seattle Genetics的Adcetris等为扩大适应症。

  Lutathera,诺华

  2018年1月26日,FDA批准诺华子公司法国Advanced Accelerator Applications 公司的Lutathera

  适应症:

  Lutathera用于治疗胃肠胰腺神经内分泌肿瘤(GEP-NETs)。这也是放射性药物首次被FDA批准用于治疗GEP-NETs。欧盟批准用于治疗不可切除或转移的生长抑素受体阳性胃肠胰腺神经内分泌肿瘤成人患者。

  ZYTIGA,杨森

  2018年2月,FDA已批准了ZYTIGA联合泼尼松(prednisone)治疗转移高危性去势敏感型前列腺癌(CSPC)患者。

  适应症:

  ZYTIGA是目前唯一一种能够阻止三个部位(睾丸、肾上腺和前列腺肿瘤)产生激素的前列腺癌药物。由于该药阻断肾上腺激素的正常生理生成,所以通常以低剂量类固醇处方,以防止肾上腺机能不全。

  Erleada,杨森

  2018年2月14日, FDA批准杨森(强生旗下)的Erleada (apalutamide) 上市。

  适应症:

  Erleada用于治疗非转移性(前列腺癌细胞未扩散)去势抵抗(激素治疗后疾病仍进展)的前列腺癌。Erleada通过抑制促进肿瘤生长的雄性激素而发挥作用。Erleada属于第二代高选择性雄激素受体(AR)拮抗剂,与雄激素受体的亲和力相比,是第一代拮抗效果的5倍以上。

  Imfinzi,阿斯利康

  2018年2月, FDA批准了阿斯利康的Imfinzi。

  适应症:

  Imfinzi用于治疗无法手术、化疗或放疗后病情稳定的三期非小细胞肺癌(NSCLC)。这是首个批准用于用与此疾病以减少癌症进展风险的疗法。Imfinzi靶向PD-1/PD-L1通路,激活T细胞,帮助人体的免疫系统对癌细胞发起攻击。

  Verzenio,礼来

  2018年2月,美国FDA批准Verzenio用于治疗晚期或转移性乳腺癌女性患者。2017年9月,美国FDA批准礼来的CDK4/6抑制剂Verzenio上市。

  适应症:

  Verzenio(abemaciclib)联合芳香化酶抑制剂(AI)作为治疗绝经后激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2-阴性(HER2-)晚期或转移性乳腺癌女性患者的初始内分泌疗法。这是第三个CDK4/6抑制剂,通过抑制CDK4/6(能促进肿瘤的生长的物质),Verzenio有望能控制乳腺癌的进展,改善病情。

  Blincyto,安进

  2018年3月30日,FDA宣布加速批准Blincyto扩大适应症的申请,2014年12月3日,美国FDA批准Blincyto(Blinatumomab)用于治疗费城染色体阴性前体B细胞急性淋巴细胞白血病(B-cellALL)。

  适应症:

  Blincyto用于治疗罹患B细胞前体急性淋巴性白血病,且在缓解期依旧有微小残留病灶(MRD)的儿童和成人患者。

  Adcetris,Seattle Genetics

  2018年3月,FDA宣布批准Seattle Genetics的抗体药物偶联物Adcetris扩大适应症。

  适应症:

  Adcetris与化疗共使用,治疗经治的III期或IV期经典霍奇金淋巴瘤患者。

  2011年8月,美国FDA批准Adcetris用于干细胞移植失败或至少2种多药化疗方案治疗失败且不适合干细胞移植的霍奇金淋巴瘤(HL)患者,以及至少1种多药化疗方案治疗失败的系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)患者。

  2015年8月,FDA批准Adcetris扩大适应症,用于接受干细胞移植后具有复发高风险的霍奇金淋巴瘤(HL)患者。

  2017年11月,FDA批准Adcetris用于治疗既往接受全身治疗的皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)患者,尤其用于治疗罹患原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤(pcALCL)和表达CD30的蕈样肉芽肿(MF)的成人患者。

  阿法替尼,EGFR突变

  1月12日,FDA批准了afatinib(Gilotrif)的新适应症。

  适应症:

  治疗非抗性EGFR突变:L861Q、G719X和/或S768I的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

  Olaparib,乳腺癌

  1月12日, FDA批准了PARP抑制剂奥拉帕尼olaparib(Lynparza)。

  适应症:

  奥拉帕尼用于治疗BRCA-阳性、HER2-阴性接受过化疗的转移性乳腺癌患者,此前曾接受过化疗。另外,HR-阳性应该先进行内分泌治疗,或者不适合进行这种治疗。

  尼罗替尼,儿童白血病

  3月22日,FDA批准尼罗替尼(Tasigna)用于治疗儿童白血病。

  适应症:

  用于治疗1岁及以上儿科患者,其中新诊断的费城染色体阳性慢性粒细胞白血病在慢性期(Ph + CML-CP)或Ph + CML -CP对先前的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)疗法具有耐药性或不耐受性。

  Venetoclax,AbbVie

  6月8日,FDA批准venetoclax(VENCLEXTA),AbbVie Inc.和Genentech Inc。

  适应症:

  Venetoclax用于治疗携带或不携带17p删除突变(del 17p)以及之前授受至少一种疗法的慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴淋巴瘤(SLL)患者。

  BRAFTOVI+MEKTOV,Array BioPharma

  适应症:黑色素瘤

  美国FDA批准BRAFTOVI胶囊与MEKTOVI片剂联合用于治疗具有BRAF V600E或BRAF V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

  奥希替尼,阿斯利康

  适应症:一线治疗非小细胞肺癌

  4月19日,美国食品和药品管理局(FDA)批准奥希替尼(泰瑞沙,osimertinib,Tagrisso)作为EGFR突变(外显子19缺失或外显子21 L858R突变)的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗药物。

  OPDIVO+Yervoy,百时美施贵宝

  适应症:一线治疗肾细胞癌

  百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb,BMS)公司重磅联合免疫疗法OPDIVO(nivolumab)加Yervoy(ipilimumab)获得了美国FDA的批准,成为首款用于初治的中高危晚期肾细胞癌(RCC)患者的联合免疫疗法。2015年10月,OPDIVO和Yervoy联合用药方案成为首个获得批准治疗转移性黑色素瘤的联合免疫疗法。

  Keytruda,默沙东

  适应症:宫颈癌,淋巴瘤

  默沙东(MSD)宣布,美国FDA批准其重磅免疫疗法Keytruda(pembrolizumab)治疗晚期宫颈癌患者,她们的病情在化疗后出现进展,为复发或转移性宫颈癌。值得一提的是,Keytruda也是首款获批治疗晚期宫颈癌的抗PD-1疗法。

  Kymriah,诺华

  适应症:大B细胞淋巴瘤(LBCL)

  美国FDA批准Kymriah用于治疗患有复发或难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)的成年患者,其中包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、高度B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤(FL)引起的DLBCL,这些患者经历过2种或更多的系统治疗。

  Tafinlar+Mekinist,诺华

  适应症:BRAF V600E/K突变黑色素瘤辅助疗法

  美国FDA已经批准Tafinlar(dabrafenib)与Mekinist(trametinib)的组合,作为BRAF V600E/K突变黑色素瘤患者的辅助疗法。FDA分别于2017年10月和12月,向这款组合疗法颁发了突破性疗法认定和优先审评资格。

  Rubraca,Clovis Oncology

  适应症:卵巢癌、腹膜癌

  美国FDA批准Rubraca(rucaparib)片剂用于复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗,这些患者接受铂类化疗后有完全或部分缓解。

  盐酸苯达莫司汀,Eagle

  适应症:慢性淋巴性白血病(CLL),非霍奇金淋巴瘤(NHL)

  Eagle Pharmaceuticals宣布其稀释即用的(ready-to-dilute,RTD)盐酸苯达莫司汀(bendamustine hydrochloride)溶液获得了美国FDA的最终批准,用于治疗慢性淋巴性白血病(CLL)和惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)。

  Venclexta+Rituxan,AbbVie

  研发公司:AbbVie,Genentech

  适应症:慢性淋巴性白血病(CLL)或小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)

  艾伯维(AbbVie)与基因泰克(Genentech)宣布,美国FDA已批准这两家公司的重磅药物Venclexta(venetoclax)与Rituxan(rituximab)联合使用,治疗经治的慢性淋巴性白血病(CLL)或小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)患者。Rituxan则是一款针对CD20的单克隆抗体,能有效对非霍奇金淋巴瘤进行治疗。

  参考文献:

  https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm279174.htm

  https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610572.htm

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