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好消息!肺癌乳腺癌白血病等多病种12种新药可直接CDE申请上市

2018-08-13 00:00


好消息!肺癌乳腺癌白血病等多病种12种新药可直接CDE申请上市

  对于癌症患者来说,很多特效肿瘤药品在国内还没有上市,这也制约了癌症患者能够采用的治疗手段。近日,国家为了让老百姓能更好的用上治病药、救命药发布了重要的举措,这也大大加快了境外肿瘤药品在中国的上市速度!

  直接提出上市申请

  8月8日,药品审评中心(CDE)发布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》,其对近年来美国、欧盟或日本批准上市新药进行了梳理,选出了Alectinib Hydrochloride 等48个境外已上市临床急需新药名单,其中包含12种肿瘤新药,可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料,直接提出上市申请。

  文件中提到:“经申请人研究认为不存在人种差异的,均可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料,直接提出上市申请,国家药品监督管理局将按照优先审评审批程序,加快审评审批。”这一规定大大加速了境外药品在中国上市的步伐。

  名单中国内已批准品种

  从公布的名单(文末附名单)可以看到,名单中有四款药物已经在我国上市,包括:

  默沙东旗下的Pembrolizumab(Keytruda

  安进旗下的Evolocumab

  赛诺菲旗下的Teriflunomide

  辉瑞旗下的Palbociclib(哌柏西利)

  Palbociclib是由辉瑞开发的全球首款CDK4/6激酶抑制剂。

  名单中的12款抗癌药

  下面我们一起看看名单中的12款抗癌药品都有那些:

  药品名称:Alectinib Hydrochloride

  企业名称:Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

  治疗靶点:ALK,RET

  适应症:间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌,非小细胞肺癌

  参考阅读:

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  药品名称:Pembrolizumab

  企业名称:Merck Sharp & Dohme Corp.

  治疗靶点:PD-1

  适应症:晚期黑色素瘤; 转移性黑色素瘤; 非小细胞肺癌; 头颈癌; 黑色素瘤

  参考阅读:

  K药(Keytruda)终于来啦,国内癌症患者又多了一款“神药”

  药品名称:Olaparib

  企业名称:AstraZeneca AB

  治疗靶点:PARP-1,PARP-2,PARP-3

  适应症:晚期卵巢癌,原发性腹膜癌,输卵管癌,上皮性卵巢癌,BRCA突变的晚期卵巢癌

  参考阅读:

  延长复发卵巢癌患者生存期20个月,奥拉帕尼获FDA批准上市

  药品名称:Denosumab

  企业名称:Amgen Europe B.V.

  治疗靶点:RANKL

  适应症:骨转移性实体瘤, 骨癌, 实体瘤, 巨骨细胞瘤, 多发性骨髓瘤, 高钙血症, 类风湿性关节炎, 骨质疏松症

  药品名称:Ponatinib

  企业名称:Ariad Pharmaceuticals Inc

  治疗靶点:

  EPH receptor,FGFR,Src,VEGFR,Kit,FLT-3,PDGFR,VEGFR,TIE2,RET

  适应症:慢性髓细胞性白血病; 急性淋巴细胞白血病; 白血病

  药品名称:Palbociclib

  企业名称:PfizerInc

  治疗靶点:CDK4; CDK6

  适应症:乳腺癌

  参考阅读:

  乳腺癌治疗突破性新药——爱博新(哌柏西利)国内获批上市

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  药品名称:Enasidenib mesylate

  企业名称:CELGENECORP

  治疗靶点:IDH2

  适应症:急性骨髓性白血病

  药品名称:Vismodegib

  企业名称:Genentech Inc

  治疗靶点:SMO

  适应症:基底细胞癌

  药品名称:Dinutuximab

  企业名称:UnitedTherapeuticsCorporation

  治疗靶点:GD2

  适应症:神经母细胞瘤

  药品名称:Sonidegib

  企业名称:NovartisPharmaceuticalsCorp

  治疗靶点:SMO

  适应症:基底细胞癌

  药品名称:Olaratumab

  企业名称:礼来

  治疗靶点:-

  适应症:软组织肉瘤

  药品名称:Dinutuximab Beta

  企业名称:EUSA Pharma (UK) Limited

  治疗靶点:GD2

  适应症:神经母细胞瘤

  总结:

  在众多药物的所属公司中,所属药物最多的前三家公司均来自美国,包括:诺华、辉瑞和吉利德。其中:

  诺华有4款药物包括Canakinumab、Fingolimod Hcl Ora Lcapsules、Secukinumab 3款免疫系统药物以及基底细胞癌药物Sonidegib;

  辉瑞有3款药物

  分别是:乳腺癌药物Palbociclib、神经系统药物Tafamidis和戈谢病药物Taliglucerase Alfa;

  吉利德有3款药物

  分别是:丙肝药物Ledipasvir And Sofosbuvir、丙肝药物Vosevi(Sofosbuvir; Velpatasvir; Voxilaprevir)

  艾滋病药物GENVOYA(Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine,Tenofovir Alafenamide)。

  参考来源:http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314651

  附表药物名单:

  说明:表单内容只罗列了关键内容,详细内容可查阅上文参考来源链接  

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