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新药Symtuza,复方制剂四合一治疗HIV感染获FDA批准

2018-08-20 00:00


新药Symtuza,复方制剂四合一治疗HIV感染获FDA批准

  7月17日,美国强生公司旗下杨森医药 (Janssen) 宣布其HIV感染治疗的新药Symtuza (D/C/F/TAF,800mg/150mg/200mg/10mg)获得美国FDA批准上市。Symtuza是一种以达芦那韦(darunavir)为核心的四合一固定剂量单片复方制剂。

  https://www.jnj.com/janssen-announces-u-s-fda-approval-of-symtuzatm-d-c-f-taf-the-first-and-only-complete-darunavir-based-single-tablet-regimen-for-the-treatment-of-hiv-1-infection

  Symtuza是一种以达芦那韦为核心的四合一固定剂量单片复方制剂。药片中包含了800mg蛋白酶抑制剂达芦那韦(darunavir)、150mg药代动力学增效剂可比司他(cobicistat)、200mg核苷类逆转录酶抑制剂恩曲他滨(emtricitabine)及10mg替诺福韦艾拉酚胺(tenofovir alafenamide)。它不仅耐药屏障高、耐受性好,而且患者服药依从性好,每天只需吃饭时服用一片就好。

  此次Symtuza获批是基于AMBER和EMERALD这两个为期48周、关键性的III期临床试验。其中AMBER研究是针对既往未接受ARV治疗的HIV-1成人感染者,EMERALD研究是针对已实现病毒学抑制的HIV-1成人感染者。

  AMBER临床3期试验

  AMBER研究是将Symtuza与D/C+F/TDF方案进行比较,Symtuza用于治疗未接受过抗病毒疗法的HIV感染者。这项试验的对照组也同时接受达芦那韦、cobicistat、恩曲他滨、和替诺福韦的治疗,但是这些药物没有被合成为单片制剂。

  试验结果表明,Symtuza与对照组相比达到了非劣性标准,在服用药物48周后,病毒学抑制率非常相似(91.4%比88.4%),同时病毒学失败率很低(4.4%比3.3%)。

  Symtuza同时表现出了良好的耐受性,与对照组相比,更少患者因为副作用而中止参加试验(2%比4%)。

  EMERALD的临床3期试验

  EMERALD研究将Symtuza与继续接受增强型蛋白酶抑制剂(bPI)+F/TDF方案进行比较。

  这项试验的对照组为继续接受增强蛋白酶抑制剂(boosted protease inhibitor)+恩曲他滨和替诺福韦疗法的HIV感染者。

  试验结果表明Symtuza与对照组相比也达到了非劣性标准,病毒学抑制率为94.9%比93.7%,病毒学失败率为0.8%比0.5%。两组均没有患者因病毒学失败中止治疗。

  参考资料:

  1、Janssen Announces U.S. FDA Approval of SYMTUZA (D/C/F/TAF), the First and Only Complete Darunavir-Based Single-Tablet Regimen for the Treatment of HIV-1 Infection

  2、Fact sheet - Latest statistics on the status of the AIDS epidemic

  3、Investigational Darunavir-Based Single-Tablet Regimen Shows Positive Results in Previously Untreated HIV Patients in Pivotal Phase 3 AMBER Clinical Trial

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