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O药(Opdivo)正式国内开售,患者的十大问题都在这

2018-08-20 00:00


O药(OPDIVO)正式国内开售,患者的十大问题都在这

  2018年8月10日,百时美施贵宝在北京举办PD-1单抗OPDIVO的中国上市媒体发布会。会中透露,OPDIVO(纳武利尤单抗注射液,欧狄沃) 将于今年第3季度正式登陆中国市场。

  OPDIVO于6月15日获得CFDA的正式批准,用于二线治疗成人表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC),OPDIVO是第一个在中国获批的PD-1/PD-L1类药物。

  患者关心几个问题

  对于OPDIVO上市的相关信息及进展,春风健康一直在关注,自从OPDIVO获得CFDA正式批准后,很多患者都在咨询这个药品的销售时间以及价格,对于这些问题我们做了一个汇总:

  1、OPDIVO适应症的病种

  国内批准的适应症仅覆盖晚期非小细胞肺癌。在国外已经有多种适应症获批,覆盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾癌、霍奇金淋巴瘤、头颈癌、膀胱癌、结直肠癌肝癌胃癌等瘤种。

  2、哪些肺癌患者适合使用PD-1?

  最新的NCCN(美国国立综合癌症网络)指南推荐符合下列情况的患者使用PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂:

  1、当PD-L1表达≥50%的EGFR/ALK/ROS1(原癌基因1酪氨酸激酶)基因突变阴性患者,一线可以直接选用 PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂,或在化疗、靶向治疗失败的二线及三线治疗上都可以使用 PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂。

  2、对于ROS1重排阳性的肺癌患者,一线推荐使用靶向药物,病情进展后可以考虑进行PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂治疗。

  3、相关研究证实,KRAS基因突变型、EGFR基因正常型、吸烟者使用PD-1效果更好!

  3、OPDIVO的价格参考

  根据报道,O药(OPDIVO)正式开始销售的时间是8月28日。价格方面,罗列了国内国外价格作为参考。

  国内价格参考:

  40mg/4ml的小规格价格预计在5千元左右,

  100mg/10ml的大规格价格可能有1.3万到1.45万元左右。

  国外价格参考:

  40mg/4ml的小规格价格约为4千元左右。

  100mg/10ml的大规格价格约为1万元左右。

  4、OPDIVO首批销售的药店

  因为药品流动周期与流程较长,新药进医院时间会有滞后,但是在DTP药房有销售。

  据了解,每个城市有1-2家药店销售,具体城市包括北京、石家庄、唐山、大庆、哈尔滨、长春、大连、沈阳、济南、青岛、烟台、威海、太原、西安、天津、乌鲁木齐、东莞、佛山、湛江、广州、深圳、珠海、成都、泸州、重庆、合肥、安阳、洛阳、南阳、郑州、武汉、长沙、常州、淮安、南京、南通、苏州、泰州、无锡、徐州、盐城、连云港、扬州、上海、福州、厦门、杭州、宁波、绍兴、台州、温州等。

  小编提示

  购药的患者应该注意:OPDIVO需要保证2-8℃贮存和运输,否则会影响药品质量。  

  5、OPDIVO对EGFR/ALK基因突变治疗效果如何?

  目前,国家药监局批准的适应症是:经过系统治疗的晚期非小细胞肺癌患者(排除EGFR/ALK突变患者)。

  一线治疗:部分肺癌驱动基因阴性患者带来新的生存希望

  临床研究证实,PD-L1阳性表达≥50%且EGFR(表皮生长因子受体)和ALK(间变性淋巴瘤激酶基因)突变阴性的患者,一线治疗使用PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂,比起传统化疗,一年总生存率从54%提高到70%。

  中位无进展生存期由6个月上升到10.3个月,严重不良反应发生率从化疗的53%降至27%。

  二线治疗:延长鳞癌和非鳞癌患者生存期,减少不良反应

  临床上对鳞癌和非鳞癌二线治疗的效果和安全性都进行了研究。跟化疗相比,鳞癌患者使用PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂治疗,中位生存期由6个月提升到了9.2个月。

  死亡风险降低了41%,严重不良反应发生率由55%降低到7%。

  而对于非鳞癌的患者,相比化疗,死亡风险下降了27%。

  严重不良反应发生率也从54%降至10%。

  6、不是肺癌患者,是肝癌或者肾癌,国内能买到OPDIVO吗?

  目前,美国FDA已经批准OPDIVO用于晚期黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾癌、头颈鳞癌和肝癌等癌种的适应症。

  而在国内,我们只批准了OPDIVO用于非小细胞肺癌的二线治疗。对于肝癌/肾癌的患者来说,按照要求是不能购买的,不过具体还得看情况。

  7、用了Keytruda能换OPDIVO吗?

  这个问题其实并没有答案,以下信息供参考:

  1、如果Keytruda有效,不建议换药。好不容易找到一个有效的药物,少折腾,充分享受PD-1带来的惊喜。好消息是Keytruda快上市了。

  2、如果Keytruda无效,换成OPDIVO有可能有效,不过,临床数据很有限,慎重。2016年的ASCO会议,美国梅奥诊所公布过一组数据:22位Keytruda无效的患者,继续使用OPDIVO或者联合CTLA-4治疗,7位肿瘤缩小,3位稳定。

  8、OPDIVO要用多久?何时能停药?

  PD-1作为免疫疗法,调动的是人自身的免疫机能,这需要2个月的时间才能生效(小概率可以是1.3-1.5个月)。而在这生效时间之前,肿瘤有可能是会持续生长的!不过现在还没有权威的答案。

  下面的两个数据大家可以参考:

  1、不少PD-1抑制剂的临床试验的周期是两年,两年是一个参考时间点。

  2、2017年ESMO年会上,权威的临床试验Checkmate-153数据提示:如果患者使用PD-1抗体OPDIVO有效,用满一年的时候,持续用药要比马上停药的效果更好,无进展生存期更长,但是副作用相应的也会大一些!

  9、哪些肺癌患者不适合PD-1治疗?

  间质性肺炎:免疫性疾病,不用说啦,肯定不能用。用完大概率会害了病人,所以三思三思再三思!

  肝肾功能不全:这个应该很容易理解。不过如果肝癌或者肾癌的患者,这里功能不全的定义需要重新评估。这种评估需要专业的医生来判断!

  生活难以自理:这个,都已经到这个状况,病人应该已经很严重了。既受不了病情进展的两个月,也受不了药物联用的副作用。所以建议还是把重心放在提高生活质量上吧。

  10、PD-1副作用,有哪些?

  常见副作用就是皮疹、发热等,对症治疗即可。

  常见的流感样症状:对症处理即可,比如退烧、止痛、多休息等。

  皮疹:可以用一点尿素软膏、氢化可的松软膏。

  甲状腺问题:可以请内分泌科医生会诊。甲亢可以服用抗甲状腺药物,甲减可以补充优甲乐。

  免疫性炎症:如肺炎、肝炎、肠炎等:需要酌情加上口服或静脉的糖皮质激素,如地塞米松、泼尼松、甲强龙等,对于病情较重的,还需要加上环磷酰胺、霉纷酸脂等免疫抑制剂。

  11、PD-1耐药后应该怎么办?

  PD-1抑制剂有效的病人,一般疗效持久;但是,目前已经观察到30%左右的患者,出现了疾病的耐药。

  克服耐药的关键如下几点:

  首选——如果可能,可以通过对新增的或者不断增大的耐药部位,进行穿刺活检和深入的免疫分析,找到耐药的原因,根据原因治疗。比如,有的病人是由于TIM-3、LAG-3或IDO代偿性高表达;那么选择,PD-1抑制剂联合TIM-3抑制剂、LAG-3抗体、IDO抑制剂,就是最好的治疗方案。

  其次——对于不能明确耐药原因的病友,可以结合具体病情,选择最佳的联合搭档,逆转耐药,延长生存期;或者,更换为放化疗、介入、射频、粒子植入等传统治疗。

  最后——也是最重要的一点:越来越多的证据支持,PD-1抑制剂这类免疫治疗,应该在患者一般情况比较好,肿瘤负荷比较小的时候,尽早用。

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