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等了近20年!美国FDA批准小细胞肺癌新药——Opdivo(欧狄沃)

2018-08-22 00:00


等了近20年!美国FDA批准小细胞肺癌新药——OPDIVO(欧狄沃)

  8月17日,OPDIVO(nivolumab)成为唯一个被美国FDA批准用于治疗既往接受过含铂方案化疗以及至少一种其他疗法后疾病进展的转移性小细胞肺癌(SCLC)患者的免疫肿瘤(I-O)治疗药物。这一次OPDIVO(nivolumab)被批准用于治疗小细胞癌也是近20年小细胞肺癌首次批准新药。

BMS官网新闻稿

  此次,OPDIVO(nivolumab)获批是基于 CheckMate-032 I/II期研究中SCLC队列的总体应答率(ORR)和应答持续时间(DOR)的研究数据。CheckMate-032 是一项Phase I/II 研究,旨在探讨O药单药或O药+伊匹单抗在晚期小细胞肺癌患者的疗效与安全性。

  CheckMate -032研究显示,在既往接受过含铂方案化疗以及至少一种其他疗法后疾病进展的109例患者中,12%(n = 13/109;)患者根据BICR的评估对治疗有反应,无论PD-L1表达如何。12名患者有部分反应(11%),1名患者有完全反应(0.9%)。在这些应答者中,中位反应持续时间为17.9个月。

  CheckMate-032临床研究

  此次O药被批用于治疗小细胞肺癌正是基于CheckMate-032临床实验。

  小编解读

  O药+伊匹单抗联合治疗有效率高,但是治疗相关的不良事件也随之增高,O药单药治疗的三四级不良事件为13%,O药+伊匹单抗联合治疗组的三四级不良事件分别为19%和30%。伊匹单抗的剂量高则联合治疗组不良事件比例也高。所以小细胞肺癌患者用药要综合考虑!

  试验设计:

  患者随机分配接受O药单药(3mg/kg,Q2w)或联合方案(O药1mg/kg +伊匹单抗3mg/kg,O药3 mg/kg +伊匹单抗 1mg/kg,Q3w,4周期后,O药3 mg/kg,Q2w维持)。

  研究结果显示,O药单药组,ORR 10%(10/98),O药+伊匹单抗的第二组有2例CR,总体ORR 为23%,O药+伊匹单抗的第三组ORR 19%。

  上面的瀑布图展示了治疗情况,第二组(O药1+伊匹单抗3)优于第一组(O药单药)和第三组(O药3+伊匹单抗1)。

  O药单药组OS为4.4个月,1年OS率为33%;O药1+伊匹单抗3组,中位OS为7.7个月,1年OS为43%;O药3+伊匹单抗1中位OS为6.0个月,1年OS率为35%。

  TMB对SCLC治疗影响研究

  本次试验是为了确定高肿瘤突变负荷 (TMB) 是否与纳武单抗(OPDIVO)联合或不联合伊匹单抗在CheckMate-032中SCLC患中更高的治疗获益有关。

  小编解读

  研究结果进一步证实了TMB是影响小细胞肺癌免疫治疗效果的重要生物标记物,高TMB患者获得了更多的收益。

  试验纳入了来自 CheckMate-032 中有配对肿瘤/全血样本和可评估 TMB 的患者(纳武单抗组 133 名,纳武单抗 + 伊匹单抗组 78 名),使用全外显子测序确定 TMB根据 3 个 TMB 三分位数,基于错义突变总数区分患者:低,0~ 143;中,143~ 247 ;高 ≥248 。

  图标结果:

  高TMB组的73人中,O药组ORR为21.3%(47人),O药+依匹单抗组的ORR为46.2%(26人),远高于其他组的ORR数据。

  图表结果:

  左侧图表:O药组中、低TMB患者中位无进展生存期(PFS)均为1.3个月,高TMB组为1.4个月,数值接近;随访一年高TMB组为21.2%,远高于中(不可计算)、低TMB组(3.1%)。

  右侧图表:O药+依匹单抗组低TMB患者PFS为1.5个月,中TMB组为1.3个月,高TMB组为7.8个月,表现突出。随访一年高TMB组为30.0%,远高于中、低TMB组的8.0%与6.2%。

  图表结果:

  左侧图表:O药组的低TMB患者中位总生存期(OS)为3.1个月,中TMB组3.9个月,高TMB组5.4个月;随访一年高TMB组为35.2%,高于中、低TMB组的22.1%和26.0%。

  右侧图表:O药+依匹单抗组的低TMB患者的OS为3.4个月,中TMB组为3.6个月,高TMB组的22.0个月,表现突出。随访一年的高TMB组为62.4%,远高于中、低TMB组的19.6%和23.4%。

  参考来源:

  1、OPDIVO Prescribing Information. OPDIVO U.S. Product Information. Last Updated: August 2018. Princeton, NJ: Bristol-Myers Squibb Company.

  2、Antonia SJ, Lopez-Martin JA, Bendell JC, et al. Checkmate 032: Nivolumab (N) alone or in combination with ipilimumab (I) for the treatment of recurrent small cell lung cancer (SCLC). J Clin Oncol. 2016;34 (suppl; abstr 100).

  3、Antonia SJ, Lopez-Martin JA, Bendell JC, et al. Nivolumab alone and nivolumab plus ipilimumab in recurrent small-cell lung cancer (CheckMate 032): a multicentre, open-label, phase 1/2 trial [published online June 4, 2016]. Lancet Oncol. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30098-5.

  4、https://news.bms.com/press-release/corporatefinancial-news/us-food-and-drug-administration-approves-OPDIVO-nivolumab-firs

  5、https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(16)30098-5/abstract

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