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乐伐替尼联合KEYTRUDA,治疗肾癌、子宫内膜癌等多种癌症有效

2018-08-28 00:00


乐伐替尼联合KEYTRUDA,治疗肾癌、子宫内膜癌等多种癌症有效

  近几年,肿瘤治疗领域最大的进展就是肿瘤免疫疗法,其中最具有代表性的就是PD-1,而且越来越多的患者已经从中获益:肺癌肾癌肝癌肠癌、恶性黑色素瘤等等。

  PD-1与乐伐替尼联合疗法

  但是,针对实体瘤患者来说,单药使用PD-1抗体的有效率却只有20%,提高其有效率成了医药研发人员关注的问题。其中,一个简单的策略就是联合治疗,比如联合放疗、化疗或者靶向治疗。参考文章:《PD-1助力化疗,治疗晚期肺鳞癌再赢一局

  在PD-1联合靶向药的疗法中,其中值得关注之一的就是——乐伐替尼(E7080),乐伐替尼是一个多靶点的抑制剂,靶点包括VEGF(VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3)FGFR(FGFR1,FGFR2,FGFR3和FGFR4)、PDGFR、KIT、RET。参考:《肝癌、肾癌、甲状腺癌患者重磅喜讯!碧康全球首仿乐伐替尼上市!

  子宫内膜癌

  2018年7月31日,美国食品药品监督管理(FDA)授予PD-1抗体K药联合靶向药乐伐替尼,用于晚期子宫内膜癌突破性疗法资格认定。该认定是基于一项入组了53名患者的二期临床试验结果。

  参考来源:https://www.eisai.com/news/index.html

  临床设计

  招募了53位晚期子宫内膜癌患者,大部分都至少接受过一次系统治疗。乐伐替尼的剂量是每天20mg;PD-1抗体Keytruda的剂量是200mg,3周一次。

  临床结果

  在数据截止时,根据研究者评估,第24周的ORR为39.6%(95%CI:26.5-54.0); 整体ORR同为39.6%。无论肿瘤MSI状态如何,均可观察到客观反应。在MSS肿瘤患者中ORR为35.6%(16/45,95%CI:21.9-51.2)和MSI-H肿瘤50.0%(2/4; 95%CI:6.8-93.2)中观察到确认的客观反应。

  通过独立放射学检查(IRR)对肿瘤功效进行二次分析,结果显示第24周的ORR为45.3%(95%CI:31.6-59.6)和总体ORR为47.2%(95%CI:33.3-61.4),有22个部分反应和3个完整反应。

  在响应患者中,83.0%(95%CI:55.9-94.2)的反应持续时间为6个月或更长,64.5%(95%CI:32.8-84.2)的反应持续时间为12个月或更长,尚未达到中位反应持续时间(95%CI:7.4-NE)。

  当通过IRR评估时,在响应患者中,79.3%(95%CI:48.5-92.9)具有12个月或更长的响应持续时间,并且还没有达到中值响应持续时间(95%CI:5.8-NE)。每个研究者评估中位PFS为7.4个月(95%CI:5.0-NE)。

  参考来源:https://www.eisai.com/news/2018/news201867.html

  用于治疗肾癌

  2018年1月19日,美国食品药品监督管理(FDA)授予PD-1抗体K药联合靶向药乐伐替尼, 用于 治疗晚期和/或转移性肾细胞癌(RCC)治疗突破性疗法的认定。

  临床设计

  招募30名晚期肾癌,包括未经过系统治疗的12位患者和经过1-2次系统治疗的18位患者;具体的联合方案:乐伐替尼的剂量是每天20mg,Keytruda是200mg三周一次。

  临床结果

  该队列研究了30例转移性透明细胞RCC和每例irRECIST可测量疾病的患者。

  根据irRECIST的研究者评估,第24周的ORR为63.3%(95%CI:43.9-80.1)。截至2017年12月1日的数据截止,整体ORR根据每个irRECIST的研究者评估,为70.0%(95%CI:50.6-85.3); 中位反应持续时间为18.4个月(95%CI:10.3-NE),中位PFS不可估计(95%CI:11.6-NE)。

  根据IRREC的IRR,ORR为66.7%(95%CI:47.2-82.7),中位反应持续时间不可估计(95%CI:14.9-NE),中位PFS为18.0个月(95%CI:10.2) -NE); 根据RECIST 1.1,ORR也为66.7%(95%CI:47.2-82.7),中位反应持续时间为16.6个月(95%CI:8.9-NE),中位PFS为18.0个月(95%CI:9.6-NE) )。

  临床试验结果显示,几乎所有的患者(n=29;96.7%)肿瘤尺寸都出现的减小。

  参考来源:https://www.eisai.com/news/2018/news201801.html

  头颈部鳞状细胞癌

  临床设计

  试验共招募22名患者,乐伐替尼的剂量是每天20mg,Keytruda是200mg三周一次。

  临床结果

  截至2017年12月1日,共有22名患参与,其中90.9%的患者至少接受过一次抗癌治疗。在数据截止时,第24周的ORR为36.4%(95%CI:17.2-59.3),整体ORR为40.9%(包括1个CR和8个PR; 95%CI:20.7-63.6),12个月时的PFS率为41.9%(95%CI:17.6-64.7)。

  IrRECIST的研究者评估,中位PFS为8.2个月(95%CI:4.3-NE)。

  22位患者的肿瘤进展及大小变化情况如下:

  肝细胞癌

  临床设计

  30名患者参加了该试验(第1部分,n = 6;第2部分,n = 24),由于治疗紧急不良事件,4名患者停药。患者使用乐伐替尼(体重 ≥60 kg的患者每天12 mg,体重<60的患者每天8 mg) 和Keytruda(每3周静脉注射200 mg)联合治疗。

  临床结果

  数据截止时,ORR(包括未经证实的CR和PR的病例)为42.3%(95%CI:23.4-63.1)。在初始应答后至少四周进行第二次扫描,证实确认的ORR为26.9%(95%CI:11.6-47.8)。PFS的中位持续时间为9.7个月(95%CI:5.55-NE)。

  数据截止日,试验中的PFS中位持续时间为9.7个月(95%CI:5.55-NE)

  参与试验患者的肿瘤尺寸变情况:

  参考来源:

  https://www.eisai.com/news/2018/news201843.html

  http://abstracts.asco.org/214/AbstView_214_224747.html

  http://abstracts.asco.org/214/AbstView_214_223933.html

  http://abstracts.asco.org/214/AbstView_214_215837.html

  http://abstracts.asco.org/214/AbstView_214_224199.html

  http://abstracts.asco.org/214/AbstView_214_225083.html

  https://www.eisai.com/news/2018/news201837.html

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