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最新肝癌一线治疗新药—仑伐替尼(乐伐替尼)与索拉非尼对比如何

2018-08-28 00:00


最新肝癌一线治疗新药—仑伐替尼(乐伐替尼)与索拉非尼对比如何

  8月17日,卫材(Eisai)公司宣布FDA已批准其研发的lenvatinib(仑伐替尼,曾被称为E7080/乐伐替尼)作为治疗无法切除的肝细胞癌(HCC)患者的一线疗法。这是仑伐替尼被批准用于治疗甲状腺癌和肾癌之后又一重大突破。

  来源:https://www.eisai.com/news/2018/news201870.html

  LENVIMA(仑伐替尼)是一个多靶点的药物,其是卫材研发的一种口服多RTK抑制剂,抑制参与肿瘤增殖的其他促血管生成和致癌信号通路相关RTK(包括血小板衍生生长因子[PDGF]的受体PDGFR,KIT和RET)外,还能够选择性抑制血管内皮生长因子(VEGF)受体(VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3)和成纤维生长因子(FGF)受体(FGFR1,FGFR2,FGFR3,FGFR3)的激酶活性。

  肝癌药十年之路

  对于肝癌患者,早期发现的患者可以选择手术切除,这也是唯一可能治愈的方法。但大部分患者确诊就已经是晚期,也就失去了手术机会,只能通过局部治疗和化疗以及靶向治疗等手段进行治疗。

  此次批准之前,治疗肝癌药物中唯一的一个靶向药还是2007年批准的多吉美(索拉非尼),现如今10年过去了,FDA终于批准了一款新的针对肝癌一线新药——仑伐替尼。

  下面我们一起看看,这个肝癌治疗新兵仑伐替尼与十年老兵索拉非尼的战斗力吧!

  索拉非尼临床数据

  先来看看治疗肝癌路上坚持十年的老兵——索拉非尼(Nexavar)的III期临床数据结果:

  索拉非尼的无进展生存期为167天,而安慰剂组为84天,这个疗效确实是非常不突出了。

  索拉非尼的中位生存期为10.7个月,而安慰剂组为7.9个月,生存期延长效果并不明显。对于肝癌患者来说,索拉非尼治疗肝癌的临床数据只能算是勉强,并不突出。

  仑伐替尼的临床数据

  此次Lenvatinib获批是基于其名为REFLECT的开放标签、多中心、随机、非劣效性临床3期试验的结果。这项试验共有954名无法切除或转移性HCC患者接受了lenvatinib或sorafenib(索拉非尼)的治疗,这些患者之前没有接受过任何前期治疗。

 

  小编解读

  仑伐替尼的客观缓解率是索拉非尼的3倍有余(40.6% VS 12.4%),无进展生存期较索拉非尼相比提高了1倍(7.4个月VS 3.7个月),总生存期没有差别(13.6个月 VS 12.3个月)。

  

  观缓解率方面,仑伐替尼组有194位患者,肿瘤明显缩小(10位患者靶病灶完全消失),客观缓解率是40.6%,而索拉非尼组只有12.4%,仑伐替尼组是索拉非尼组的三倍有余。

  客观缓解率根据Masked independent imaging review according to mRECIST标准评定无进展生存期方面,仑伐替尼组为7.4个月,而索拉非尼组只有3.7个月,提高了一倍。具体数据如下:

  lenvatinib与sorafenib相比在总生存期指标上达到了非劣效性标准。与sorafenib平均总生存期12.3个月相比,lenvatinib组的平均总生存期达到13.6个月。

  REFLECT研究中,中国(含大陆、台湾省、香港特区)患者共入组288例,入组人数居所有国家或区域的首位。且与全球研究的总人群相比,中国入组患者平均年龄较低,并纳入了较多合并乙型肝炎病毒(HBV)的患者(中国患者占83%,全球研究占53%)。

  针对中国患者的亚组分析结果显示,仑伐替尼与索拉非尼相比,在主要研究终点,即中位总生存(OS)方面达到非劣效性的统计标准, 且OS显著延长4.8个月(15.0个月 vs.10.2个月)。且与全球总人群相比,仑伐替尼在中国大陆、台湾、香港患者亚群中具有更加显著的疗效。

  同时,对于合并HBV感染的患者,仑伐替尼相对于索拉非尼显示出明显的生存获益(中位OS,14.9个月 vs. 9.9个月,风险比(HR)为0.72,95%置信区间 [CI] = 0.53-0.97)。

  此外,仑伐替尼在中位无进展生存期(PFS)(9.2个月 vs. 3.6个月),中位疾病进展时间(11.0个月 vs. 3.7个月)和客观缓解率(21.5% vs.8.3%)三个次要研究终点方面显著优于索拉非尼。

  在安全性方面,中国亚组与总人群在仑伐替尼和索拉菲尼两组间均无明显差异。但仑伐替尼组中位治疗时间长于索拉非尼组(9.2个月 vs. 3.6 个月),提示中国患者对仑伐替尼具有较好的耐受性。

  参考来源:

  https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(18)30207-1/fulltext

  Llovet, J.M., et al., Sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma. N Engl J Med, 2008. 359(4): p. 378-90.

  http://www.csco.org.cn/cat/158/show/8479.html

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