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一线治疗肝癌,FDA批准乐伐替尼新系统疗法

2018-08-28 00:00


一线治疗肝癌,FDA批准乐伐替尼新系统疗法

  小编导读

  Lenvatinib用于治疗无法切除的肝细胞癌,总生存期指标不劣于索拉非尼(sorafenib)组(13.6个月 VS 12.3个月),无进展生存期显著高于索拉非尼组(7.3个月 VS 3.6个月),总缓解率高于索拉非尼组(41% VS12%)。

  FDA批准乐伐替尼治疗肝癌

  2018年8月16日,美国食品和药物管理局批准了lenvatinib胶囊(Lenvima,Eisai Inc.)对无法切除的肝细胞癌(HCC)患者的一线治疗。

  https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm617185.htm

  这是在获得批准治疗甲状腺癌和肾癌之后,lenvatinib添加的最新适应症。

  甲状腺癌和肾癌的适应症可以参考文章:《肝癌、肾癌、甲状腺癌患者重磅喜讯!碧康全球首仿乐伐替尼上市!

  Lenvatinib是一种能够抑制多种受体酪氨酸激酶(receptor tyrosine kinase, RTK)功能的口服抑制剂。它能够抑制VEGF受体的激酶活性和其它与病理血管增生和肿瘤生长相关的受体酪氨酸激酶,包括FGFR1、2、3、4,PDGFRα和RET。

  乐伐替尼肝癌临床结果

  本次的批准是基于名为REFLECT的开放标签、多中心、随机、非劣效性临床3期试验的结果。在这项临床试验中,共招募了1492名患者,包括亚太地区,欧洲和北美洲的20个国家的154个地点。其中954名无法切除或转移性HCC患者入组并被随机分配到lenvatinib(n = 478)或索拉非尼(sorafenib)(n = 476),这些患者没有接受过任何前期治疗。

  Lenvatinib的中位生存时间为13.6个月(95%CI 12·1-14·9),不低于索拉非尼(12·3个月,10·4-13·9;风险比0·92,95%) CI 0·79-1·06),试验结果表明,lenvatinib与sorafenib相比在总生存期指标上达到了非劣效性标准。Lenvatinib组的平均总生存期为13.6个月,对照组为12.3个月。

  Lenvatinib组的平均无进展生存期为7.3个月,显著高于对照组(sorafenib)的3.6个月(p<0.001)。

  Lenvatinib组的总缓解率也高于对照组(41%比12%,使用mRECIST检测标准;19%比7%,使用RECIST 1.1检测标准)。

  延长乙肝感染肝癌患者生存期

  由于我国肝癌患者中有乙肝病毒感染的人较多,所以对有乙肝感染的肝癌患者也进行了分析,结果显示,乐伐替尼组 vs 索拉非尼组总生存期分别为14.9个月 vs 9.9个月,乐伐替尼将乙肝病毒感染的晚期肝癌患者的总生存期又足足延长了50%!

  “无法切除的HCC是一种非常难于治疗的癌症,在过去十年里还没有出现新的全身性一线治疗选择,”纪念斯隆-凯特琳癌症中心(Memorial Sloan Kettering Cancer Center)的肿瘤学家Ghassan Abou-Alfa博士说:“REFLECT试验提供的疗效和安全性数据对患者和治疗他们的肿瘤学家来说都是非常重要的发现。”

  这一次FDA批准乐伐替尼用于治疗无法切除的肝细胞癌(HCC),对于这些肝癌患者绝对是一件高兴的事。

  参考资料:

  [1] FDA approves lenvatinib for unresectable hepatocellular carcinoma. Retrieved August 16, 2018, from https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm617185.htm

  [2] Eisai And Merck Announce FDA Approval Of LENVIMA (lenvatinib) Capsules For First-line Treatment Of Unresectable Hepatocellular Carcinoma (HCC). Retrieved August 16, 2018, from https://www.prnewswire.com/news-releases/eisai-and-merck-announce-fda-approval-of-lenvima-lenvatinib-capsules-for-first-line-treatment-of-unresectable-hepatocellular-carcinoma-hcc-300698572.html

  [3] Hepatocellular carcinoma. Retrieved August 16, 2018, from https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/hepatocellular-carcinoma/cdc-20354552

  [4]envatinib versus sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised phase 3 non-inferiority trial

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