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CAR-T好消息,诺华Kymriah获得欧盟批准两大新适应症

2018-08-31 00:00


CAR-T好消息,诺华Kymriah获得欧盟批准两大新适应症

  8月27日,诺华官方网站新闻,欧盟委员会(EC)已经同时批准Kymriah(tisagenlecleucel)的两个适应症:

  (1)病情难治或移植后复发或出现二次及以上复发的25岁及以下B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)患者(B-ALL)患者;

  (2)二次或多次全身治疗后治疗患有复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的成年患者;

  此次的批准也让Kymriah成为欧洲首个治疗B-ALL和DLBCL的CAR-T细胞疗法。今年5月,FDA批准Kymriah用于治疗二次或多次全身治疗后治疗患有复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)的成年患者。

  参考:https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm606540.htm

  在去年8月,Kymriah已成为美国食品药品监督管理局(FDA)批准的第一个CAR-T细胞疗法。

  参考:https://www.fda.gov/drugs/informationondrugs/approveddrugs/ucm574154.htm

  B-ALL和DLBCL介绍

  白血病分类

  急性淋巴细胞白血病(ALL)是一种起源于淋巴细胞的B系或T系细胞在骨髓内异常增生的恶性肿瘤性疾病。异常增生的原始细胞可在骨髓聚集并抑制正常造血功能,同时也可侵及骨髓外的组织,如脑膜、淋巴结、性腺、肝等。ALL儿童期(0~9岁)为发病高峰,可占儿童白血病的70%以上。ALL在成人中占成人白血病的20%左右。

  急性淋巴细胞白血病(ALL)分为:B细胞急性淋巴性白血病(B-All)与T细胞急性淋巴性白血病(T-All)。

  急性淋巴细胞白血病(ALL)

  弥漫大B细胞淋巴瘤(diffuse large B cell lymphoma, DLBCL)是非霍奇金淋巴瘤(non-Hodgkin lymphoma, NHL)最常见的组织学亚型,约占NHL患者的30%。这是一种侵袭性NHL,如果不进行治疗,患者的生存期仅以月计。

  Kymriah简介

  Kymriah是一种CD19嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)免疫疗法,是使用患者自身T细胞来对抗癌症的一次性疗法。它在嵌合抗原受体中使用4-1BB共刺激结构域来增强细胞的扩增和持久性。

  Kymriah作为一款需要基因改造的自体T细胞免疫疗法,其每一次摄入都是针对患者自身T细胞的个性化疗法。Kymriah从个体患者的体内收集并提取出T细胞,并在生产中心进行遗传改造,使T细胞产生靶向并杀伤带有CD19抗原的白血病细胞。当这些T细胞改造完成后,就会被输注回患者体内,继而杀死癌细胞进行治疗。

  ELIANA研究

  ELIANA研究是一项关键性、开放标签、多中心、单臂II期研究,是在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚和日本等地区25个中心进行的首个儿童全球性CAR-T细胞疗法注册试验。

  随访至少3个月。结果发现,在接受Kymriah治疗的患者中,81%的患者达到了总体缓解(95%CI:71%-89%),80%的应答者在6个月时仍处于缓解期。 60%的患者达到完全缓解(CR),21%的患者达到不完全血细胞计数恢复(CRi)的CR。达到缓解的患者均未在骨髓中检测到微小残留病(MRD)。6个月总生存期(OS)率为90%,12个月时为76%。难治性患者的中位OS为19.1个月(95%CI:15.2-NE)。

  JULIET研究

  JULIET研究是Kymriah治疗成年复发/难治性DLBCL患者的首个国际多中心注册临床试验。研究是最大规模专门针对DLBCL患者进行的CAR-T疗法临床试验,招募的患者来自美国、欧洲、加拿大、澳大利亚及日本在内的10个国家27个试验点。

  在至少3个月或更早时间的随访中,可评估的患者的总有效率(ORR)为53%,完全缓解率(CR)为40%,部分缓解率(PR)为14%。6个月和12个月时的无复发率分别为68%和65%。

  小编提示

  6月16日,诺华在EHA2018年会上宣布了关键II期JULIET研究的14个月随访数据。最新14个月随访数据:ORR为52%,其中40%为完全缓解(CR),12%为部分缓解。
 

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