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FDA批准默沙东针对卵巢癌、默克尔细胞癌的癌症疗法的扩展适应症

2019-01-02 00:00


FDA批准默沙东针对卵巢癌、默克尔细胞癌的癌症疗法的扩展适应症

作者:春风健康


  默克公司(Merck & Company)上周获得了两项新批准。美国FDA批准其和阿斯利康(AstraZeneca)共同研发的PARP抑制剂Lynparza作为一线维持疗法,治疗携带BRCA基因突变(gBRCAm or sBRCAm)的晚期上皮性卵巢癌,输卵管癌或原发性腹膜癌患者。该复杂诊断部分通过FDA批准的伴随诊断测试进行。

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  Lynparza(奥拉帕尼)是主流的PARP抑制剂,也是第一个可能利用DNA损伤反应(DDR)途径缺陷(如BRCA突变)的靶向治疗药物,以优先杀死癌细胞。 用Lynparza抑制PARP导致PARP与DNA单链结合断裂、复制停滞,它们的崩溃以及DNA双链断裂,使癌细胞死亡。

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  Lynparza的获批是PARP抑制剂首次批准用于BRCA突变晚期卵巢癌的一线治疗。用于提交的数据来自三期SOLO-1试验。与安慰剂相比,对于对铂类化疗完全或部分应答的患者,Lynparza将BRCA突变晚期卵巢癌的疾病进展或死亡风险降低了70%。

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  1、癌细胞快速增殖

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  2、快速增殖引起损伤

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  3、PARP帮助修复损伤

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  4、癌症利用PARP生长

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  5、Lynparza抑制PARP

  在SOLO-1试验中,随访41个月,LYNPARZA治疗组(n = 260)的中位数未达到无进展生存期(PFS),而安慰剂治疗组为13.8个月(n =131)。 在试验中,接受LYNPARZA治疗的患者中有60%在3年内无病情进展,而接受安慰剂治疗的患者为27%。

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  “基于SOLO-1试验的Lynparza的扩大批准有可能改变医疗实践,并强化了在诊断时了解女性BRCA状态的重要性,” 默克研究实验室首席研究员,全球临床开发高级副总裁兼负责人Roy Baynes表示。 “我们将继续与阿斯利康合作,共同致力于改善患者的治疗效果。”

  Keytruda新适应症

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  默克的第二次批准是FDA对其检测点抑制剂Keytruda的又一次批准。

  Keytruda是一种抗PD-1疗法,通过提高机体免疫系统的功能帮助检测和对抗肿瘤细胞。

  Keytruda是一种人源化单克隆抗体,可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用,从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。在这种情况下,抗PD-1疗法-Keytruda被批准用于患有复发性局部晚期或转移性默克尔细胞癌(MCC)的成人和儿科患者。 该批准基于癌症免疫疗法试验网络(CITN)的CITN-09 / KEYNOTE-017临床试验的结果。

  用于支持该适应症的II期试验数据观察了50名患有复发性局部晚期或转移性MCC且未接受过先前全身治疗的患者。在接受治疗的50名患者中,中位年龄为71岁(范围为46至91岁;80%为65岁或以上),68%是男性,90%是白人,ECOG的绩效得分为0(48%)或1(52%)。14%患有IIIB期疾病,86%患有IV期疾病。 对于患有局部或局部区域疾病的患者,84%的患者曾接受过手术,70%的患者曾接受过放射治疗。 Keytruda本身的客观缓解率为56% (95% CI, 41-70),完全缓解率为24% (95% CI, 13-38) ,部分缓解率为32%(95% CI, 20-47)。在有反应的患者中,未达到中位反应持续时间(范围,5.9至34.5+个月)。96%的受访患者经历了六个月或更长的反应持续时间,54%的患者经历了12个月或更长的反应持续时间。在参加CITN-09 / KEYNOTE-017的50名MCC患者中,接受Keytruda的中位持续时间为6.6个月(范围,1天至23.6个月)。因该适应症是根据肿瘤反应率和反应持久性,在加速批准下获批的,还将进行验证性试验。

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  (1)当免疫系统功能正常时,T细胞被激活并可以攻击肿瘤细胞。

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  (2)一些肿瘤可以通过PD-1途径逃避免疫系统,肿瘤上的PD-L1和PD-L2配体可以与T细胞上的PD-1受体结合以使T细胞失活。

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  (3)Keytruda与PD-1受体结合并阻断其与PD-L1和PD-L2的相互作用,这有助于恢复免疫应答,对肿瘤产生影响。

  “CITN-09 / KEYNOTE-017试验结果表明,抗PD-1治疗的一线疗法为具有长期预后不良的默克尔细胞癌患者提供了有意义的进展,”首席研究员、西雅图华盛顿大学医学院皮肤病学和弗雷德哈钦森癌症研究中心的Paul Nghiem教授表示。

  Nghiem继续说,“几年前,默克尔细胞癌患者除化疗外没有其他治疗选择。作为执业医师,我很高兴这项批准为面临这种罕见且具有挑战性的疾病的患者提供了另一种选择。”

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  早些时候,默克公司的目标行动日期为2018年12月28日,其针对Keytruda的补充生物制剂许可证申请(sBLA)用于先前治疗的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者(HNCSC)。该申请基于三期KEYNOTE-040临床试验的数据。

  然而,在10月22日,该公司发布了Keytruda的三期KEYNOTE-048试验的结果,显示总生存数据显着改善。默克公司当时表示,由于数据如此之好,它计划为Keytruda提交sBLA,以获得基于KEYNOTE-048数据的第一线指示,该数据将包括来自KEYNOTE-040的数据作为支持数据。“基于这些结果,”该公司表示,“默克已经取消了用于KEYTRUDA的KEYNOTE-040的sBLA作为复发或转移性HNCSC患者的二线治疗,该患者之前已被指定为处方药使用者费用法案(PDUFA) 或目标行动日期为2018年12月28日。“

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