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君实、信达两款国产PD-1单抗上市,治疗黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤

2019-01-02 00:00


君实、信达两款国产PD-1单抗上市,治疗黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤

作者:春风健康


  目前,全球已经多个PD-1/PD-L1抑制剂上市,包括默沙东的Keytruda(“K药”)、百时美施贵宝的OPDIVO(“O药”)、罗氏制药Tecentriq(“T药”)等,而国产的PD-1/PD-L1抑制剂却很少。

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  但是随着O药与K药在国内的上市,国内制药企业也加快了PD-1/PD-L1抑制剂上市速度。赶着2018年底的脚步连续两款国产PD-1单抗正式获批上市,分别是君实的特瑞普利单抗注射液与信达的信迪利单抗注射液。

  君实药业PD-1单抗

  12月17日,国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)上市。这是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品,用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。

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  作用机理

  PD-1为T细胞表面免疫检查点受体。当PD-1在肿瘤细胞表面结合PD-L1/PD-L2,T细胞便接收抑制剂信号。透过PD-1及其配体抑制致使T细胞免疫失能并因此阻断抗肿瘤反应。抗PD-1单克隆抗体之设计乃为阻止PD-1与PD-L1/PD-L2结合,从而使T细胞的功能恢复。

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  不同适应症临床结果

  特瑞普利单抗(JS001)针对各种恶性肿瘤,是一种重组人源化抗PD-1注射用单克隆抗体。目前,君实药业通过与多个临床试验中心合作,进行了包含恶性黑色素瘤、尿路上皮癌、胃癌、食管癌及鼻咽癌等肿瘤适应症的II期和III期临床试验。

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  同时君实药业也在开展特瑞普利单抗(JS001)免疫联合治疗的研究、JS003(抗PD-L1单抗)、JS101(CDK抑制剂)等在内的多项研究,也希望在未来的临床实现中能有好的表现造福国内患者。

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  信达生物PD-1单抗

  紧接着,在2018年12月27日国家药品监督管理局正式批准信达生物和礼来制药联手开发的PD-1抑制剂——信迪利单抗注射液(商品名:达伯舒)上市,针对的适应症是至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。

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  作用机理

  IBI308是与T细胞表面受体结合的全人源单克隆抗体,通过抑制T细胞的激活,PD-1在抑制免疫系统上发挥着重要作用。作为一个能与PD-1结合的免疫结点抑制剂,IBI308具有高亲和力的特异性。通过PD-1的细胞内吞而激活T细胞,进而利用人体免疫系统攻击肿瘤。临床前数据已显示,IBI308具有比已上市抗PD-1药物更强的疗效。

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  信迪利单抗(IBI-308)对人源PD-1 具有高于派姆单抗及纳武单抗的结合亲和力。

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  临床数据结果

  早前的临床结果显示:信迪利单抗治疗的96名患者中的79.2%的病情得到最佳整体客观缓解(第 24 周数据),17.7%的患者的病情得到完全缓 解(第 15 周数据),疾病控制率为 97.9%(第 24周数据)。

  从下图也可以很直观的看出参与临床试验患者的病情可到了有效的控制。

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  信达生物研发管线

  信达生物建立了多种候选抗体药物组成的产品研发管线,其中四种在国内进入后期临床开发阶段的核心产品,包括信迪利单抗(IBI-308) -公司新型的 PD-1 抗体、贝伐珠单抗(阿瓦斯汀)的生物类似药IBI-305、利妥昔单抗(美罗华/Rituxan)的生物类似药IBI-301 和阿达木单抗(修美乐)的生物类似药 IBI-303 是公司产品管线的重要组成。

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