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百济Zanubrutinib获FDA突破性疗法认定,BTK抑制剂家族再添一员

2019-01-24 00:00


百济Zanubrutinib获FDA突破性疗法认定,BTK抑制剂家族再添一员

作者:春风健康


 

  2019年1月14日,百济神州宣布美国食品药品监督管理局(FDA)授予其在研布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂Zanubrutinib突破性疗法认定(Breakthrough Therapy designation),用于治疗先前至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者。

  此外,2018年8月27日中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理Zanubrutinib作为针对复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)患者潜在疗法的新药申请(NDA)。

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  市场上现在BTK抑制剂包括:Ibrutinib、Acalabrutinib ,依鲁替尼(Ibrutinib)是全球最早上市的BTK抑制剂,2013年11月被FDA批准,目前已上市适应症包括慢性淋巴细胞白血病 、小淋巴细胞性淋巴瘤 、套细胞淋巴瘤 、Waldenstrm巨球蛋白血症。阿斯利康的Acalabrutinib 是全球第2个上市的BTK抑制剂,百济神州Zanubrutinib有望成为全球第3个上市的BTK抑制剂。

  Zanubrutinib简介

  Zanubrutinib(BGB-3111)是一款在研的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂,目前正在全球及中国进行广泛的关键性临床试验项目。

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  Zanubrutinib在多种B细胞淋巴瘤疗效

  淋巴瘤

  淋巴瘤是一组起源於B、T或NK细胞的含多种亚型的恶性肿瘤。套细胞淋巴瘤(MCL)通常是侵袭性的非霍奇金淋巴瘤(NHL),起源于“套区”的B细胞。

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  布鲁顿酪氨酸蛋白激酶(Bruton’s tyrosine kinase,BTK)是B细胞受体通路重要信号分子,在B淋巴细胞的各个发育阶段表达 ,参与调控B细胞的增殖、分化与凋亡,在恶性B细胞的生存及扩散中起着重要作用,是目前临床研究治疗B细胞类肿瘤及B细胞类免疫疾病的研究热点。

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  针对BTK更高选择性

  在临床前研究中,Zanubrutinib与依鲁替尼相比,相比EGFR,ITK,JAK3,HER2和TEC对BTK具有更高的选择性。

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  Zanubrutinib临床结果

  本次FDA的认定是基于一项针对86位复发或难治性中国MCL患者的临床试验,试验中患者以每次160mg、每日两次剂量进行的单臂关键性2期临床试验结果。

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  这项试验疗效数据的独立评审结果显示:总缓解率(ORR)为84%,包括59%的病人达到完全缓解。在中位随访时间为8.3个月的情况下,中位缓解持续时间尚未达到,因为研究中超过一半有缓解的患者仍对治疗有响应。

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  患者组成

  患者年龄中位数为60.5岁。疾病状况难以治愈,占52.3%,复发率为47.7%。78例(90.7%)患者患有III / IV期疾病,72例(83.7%)患有中度或高风险的地幔细胞淋巴瘤国际预后指数联合生物学指数。7名患者(8.1%)患有体重> 10 cm,37名患者(43%)疾病> 5 cm。患者接受了2个治疗前的中位数。12名患者(14%)患有MCL的类球体变异。

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  数据截止日期为2018年3月27日。当时,21名患者停止治疗,13名患者因疾病进展,6名因不良事件。一名患者在开始使用zanubrutinib后1个月由研究者自行决定停用,1名患者在获得完全回应后获得同意。

  临床具体数据

  总共85名患者的疗效可评估。在71例(83.5),总缓解率,50例(58.8%)完全缓解,21例(24.7%)部分缓解,2例(2.4%)稳定。5名患者在第一次疾病评估之前停止治疗,1名患者在基线时没有可测量疾病的证据。

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  参考文献:

  Results of Zanubrutinib Monotherapy in Chinese Patients with Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma:A Single Arm, Multicenter,A Single Arm, Multicenter, Pivotal Phase 2 Study.

  什么是突破性疗法认定?

  FDA于2012年7月设立了突破性疗法认定(Breakthrough therapy designation)通道,旨在加速开发用于治疗大病以及疑难病的新药。

  一般来说,申请突破性治疗认定的药物要满足两方面的要求:

  一是单独或者与其他药物联合来治疗严重威胁患者生命安全的疾病;

  二是在一个或多个重要的临床终点指标上,有充足的临床早期数据证明在研药物与现有治疗方式相比有根本性地突破。

  作为继快速通道(Fast track)、加速批准(Accelerated approval)、优先审评(Priority review)之后的又一个新药评审绿色通道,获得突破性药物认定的药物,在开发过程中会得到FDA审评人员的密切关注,并且会收到专业的建议以及快速有效的临床试验方案。

  据统计,普通药物评审时间为9-10个月,获突破性疗法认定的药物平均为 6.1 个月,缩短了1/3左右。

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