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国产利妥昔单抗来了,复宏汉霖HLX01 获批上市!

2019-02-27 00:00


国产利妥昔单抗来了,复宏汉霖HLX01 获批上市!

作者:春风健康


  2月22日,国家药品监督管理局批准上海复宏汉霖生物制药有限公司研制的利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康)的上市注册申请。该药是国内获批的首个生物类似药,主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗,包括三个亚类:(1)复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤的治疗;(2)先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤;(3)CD20bj性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤。

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  来源:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/335194.html

  HLX01是罗氏重磅炸弹药物美罗华(利妥昔单抗)的生物类似药,也是复宏汉霖开发的第一个生物药,国内开发美罗华类似物并注册申报的企业已经超过了10家。

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  小知识

  生物类似药,也被称为生物仿制药,是与已批准的生物原研药相似的一种生物药(包括疫苗、血液及血液成分、体细胞、基因治疗、组织和重组治疗性蛋白等)。生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的原研药(参照药)具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药候选药物的氨基酸序列原则上应与原研药(参照药)相同。

  HLX01三期临床结果

  2018年09月,第21届全国临床肿瘤学会(CSCO)年会上中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授公布了HLX01与原研利妥昔单抗相似性研究3期临床试验数据。这是一项多中心(33家)、随机、双盲的III期临床研究,纳入407例未经治疗的CD20阳性弥漫大B细胞非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)受试者,主要研究终点为6周期内的最佳总缓解率(ORR)。

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  临床研究结果

  研究结果表明HLX01与原研利妥昔单抗的疗效和安全性相似。

  从治疗效果上看,HLX01与原研利妥昔单抗联合CHOP的6个周期内最佳总缓解率为92.5%比92.1%(全分析集),组间差异95%,置信区间(CI)在预设的等效区间内(-12%~12%),疗效等效性确立。

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  在安全性方面,HLX01和原研利妥昔单抗的不良事件(AE)、治疗后不良事件(TEAE)和严重不良事件(SAE)数据均相似,无统计学差异。

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  从治疗效果以及治疗安全性上看,HLX01具有与原研利妥昔单抗相似的疗效和安全性。

  值得关注的研发管线

  除了利妥昔单抗外,复宏汉霖一直专注于靶向性单克隆抗体药物的开发,包括单抗类似药、生物改良药、创新型单抗以及抗体偶联药物等。

  截止到18年12月,复宏汉霖累计获得全球范围内27个临床试验许可(中国大陆17个,中国台湾3个,美国3个,欧盟、澳大利亚、乌克兰和菲律宾各1个)。

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