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针对ALK突变的第3代靶向药!辉瑞劳拉替尼欧盟即将获批

2019-03-13 00:00


针对ALK突变的第3代靶向药!辉瑞劳拉替尼欧盟即将获批

作者:春风健康


  欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)发布积极审查意见,推荐有条件批准Lorviqua(Lorlatinib),作为一种单药疗法,用于接受Alectinib(艾乐替尼)或Ceritinib(色瑞替尼)作为首个ALK-TKI疗法、或接受Crizotinib(克唑替尼)及至少一种其他ALK-TKI治疗后病情进展的ALK阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

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  获批临床数据

  这次批准是基于一项非随机、多剂量的和活性评估的多队列、多中心1/2 期研究,评估LORBRENA用于ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者的治疗,这些患者曾接受一种或多种ALK-TKI的治疗。总共215 位ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者入组,并根据原先接受的不同治疗而分为不同的亚组。

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  患者组成

  在这些患者中,总缓解率(ORR)为48%(95% CI:42%,55%);重要的是,57%的患者曾接受过一种以上ALK-TKI治疗。

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  试验中,69%的患者有脑转移史,颅内缓解率为60%(95% CI:49%,70%)

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  ROS1突变临床数据

  在2018年的世界肺癌大会上,公布了Lorlatinib治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌的临床数据,以及对脑转移的控制情况。

  未经克唑替尼治疗

  在之前没有接受过克唑替尼治疗的分组中共13名患者中,1例患者完全缓解(CR)、7名患者部分缓解(PR),客观缓解率ORR为61.5%左右,中位无进展生存期(PFS)为21个月。

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  对脑转移灶的控制情况:

  6名脑转移患者中,3例患者完全缓解,1例部分缓解,还有两例处于疾病稳定状态。颅内病灶的客观应答率达到了66.7%

  经克唑替尼治疗

  在之前接受过克唑替尼治疗的34名患者中,2例患者完全缓解,7名患者部分缓解,16例患者处于疾病稳定状态,客观缓解率ORR为26.5%左右,中位无进展生存期为8.5个月。

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  19例有脑转移灶患者入组,8例完全缓解,2例部分缓解,5例处于疾病稳定状态。颅内病灶的客观应答率为52.6%。

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  未接受克唑替尼治疗对比接受克唑替尼治疗组,客观缓解率对比为61.5%vs 26.5%,中位无进展生存期也对比为21 vs 8.5。对于ROS1突变阳性的NSCLC患者,一线直接使用Lorlatinib可能会获得更好的临床获益。

  有参与临床试验需求的患者可以关注下方:春风健康公众号 的患者招募进行咨询。

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