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首个一线小细胞肺癌免疫疗法获批,PD-L1联合化疗降低死亡风险30%

2019-03-21 00:00


首个一线小细胞肺癌免疫疗法获批,PD-L1联合化疗降低死亡风险30%

作者:春风健康


  肺癌在我国的发病率和死亡率均位列第一。其中,小细胞肺癌(SCLC)的恶性程度最高,约占支气管源性肺癌的15%~20%。小细胞肺癌又分为局限期和广泛期,前者的病灶局限于胸腔一侧的单个部位,后者则已经扩散至身体的其他区域,危险程度更高。针对广泛期小细胞肺癌的标准疗法是化疗,但是复发很常见,病人的平均生存期仅为9~10个月。

  关于这个病种的研究进展十分缓慢,20年来一直没有新的一线治疗方法获批。但这已经是过去时了!就在今天,美国食品和药物管理局(FDA)宣布,批准对PD-L1抑制剂atezolizumab(阿特朱单抗,Tecentriq)与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的一线治疗。

小细胞 肺癌 免疫疗法 PD-L1 化疗 atezolizumab 阿特朱单抗 Tecentriq 尿路上皮癌 膀胱癌 乳腺癌

  新闻来源:

  https://www.roche.com/investors/updates/inv-update-2019-03-19.htm

  IMpower133证明免疫疗法可行

  FDA此次批准是基于一项著名试验——IMpower133的结果。这项试验显示,与单纯化疗方案(卡铂和依托泊)相比,广泛期小细胞肺癌患者加入PD-L1抑制剂联合标准治疗方案-卡铂和依托泊苷可提高生存率。随访13.9个月后,实验组的中位总生存期(OS)为12.3个月,而单独化疗为10.3个月。

  试验设计

  IMpower133是一项国际、双盲、随机、安慰剂对照的III期试验,旨在评估在卡铂和依托泊苷中添加Tecentriq后,一线治疗广泛期小细胞肺癌患者的疗效和安全性。此研究共招募了403例初治的 ES-SCLC患者。

  患者被随机1:1分组,两组均接受卡铂和依托泊苷治疗方案,Tecentriq组在此同时静脉注射Tecentriq,另一组注射安慰剂。主要终点为无进展生存期(PFS)和总生存期(OS),次要终点包括客观反应率(ORR)、反应持续时间和安全性。

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  研究结果曾在第19届世界肺癌大会上发布,研究结果同时发表在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上。

  治疗效果

  试验数据显示,随访13.9个月后,Tecentriq组中位OS延长2个月(12.3个月vs10.3个月),同时死亡风险降低30%。

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  此外,Tecentriq组的中位无进展生存期(PFS)为5.2个月,而安慰剂组为4.3个月。Tecentriq组与对照组PFS率比为30.9% vs. 22.4%,12个月的PFS率为12.6% vs. 5.4%。

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  Tecentriq组与对照组无事件发生率情况是6个月(32.2% vs 17.1%)、12个月(14.9% vs 6.2%),可以看出Tecentriq组在事件发生率方面具有优势。此外Tecentriq组有18名接受患者出现持续应答,而对照组只有7名患者。

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  两组患者的ORR分别为60.2%和64.4%、中位应答时间为4.2个月和3.9个月,无显著差异。

  不良事件

  该治疗方案最常见的不良事件(AEs;≥20%)为疲劳/乏力(39%)、恶心(38%)、脱发(37%)、食欲下降(27%)、便秘(26%)和呕吐(20%)。具体事件见下表:

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  阿特朱单抗是何方神圣?

  本文的主角阿特朱单抗的商品名是Tecentriq,也就是我们常说的T药,出自瑞士制药公司巨头——罗氏制药。它是一种单克隆抗体,可以通过抑制PD-L1,激活T细胞消灭肿瘤细胞。

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  此前,阿特朱单抗的适应癌种为肺癌、尿路上皮癌(膀胱癌)、乳腺癌,如今又多了一种。其使用方法为静脉注射,1200毫克,每3周一次,直到疾病进展或发生不可接受的毒性。在美国,1200 mg/20 mL规格的阿特朱单抗报价为9,279.79美元,折合人民币62355元,目前还未在中国上市。

  2019年2月26日,阿特朱单抗在我国申报上市,与其相关的临床试验也在紧锣密鼓地进行中,相信不久就能让中国患者获益。

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  2018年8月,单药nivolumab(纳武单抗,Oppo)获得加速FDA批准,用于治疗含铂类化疗和另外1项其他二线治疗后疾病进展的SCLC患者,相当于SCLC的三线治疗。上个月,默沙东免疫抑制剂 pembrolizumab ( 派姆单抗,Keytruda) 用于治疗≥2线的晚期小细胞肺癌患者也获得优先审批资格。至此,O药、K药、T药这三大免疫药物均开始了讨伐肺癌的征程,我们有理由相信,日趋成熟的免疫疗法必将在不久的未来大放异彩,造福更多癌症患者!

  参考来源:

  1、https://www.roche.com/investors/updates/inv-update-2019-03-19.htm

  2、IMpower 133: primary PFS, OS and safety in a ph1/3 study of 1L atezolizumab + carboplatin + etoposide in extensive-stage SCLC

  3、First-Line Atezolizumab plus Chemotherapyin Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer

有参与临床试验需求的患者可以关注下方:春风健康公众号 的患者招募进行咨询。

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