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PD-1单抗K药三线治疗小细胞肺癌,持续缓解可超过18个月!

2019-04-12 00:00


PD-1单抗K药三线治疗小细胞肺癌,持续缓解可超过18个月!

作者:春风健康


  在恶性肿瘤中,肺癌的发病率和死亡率都居于首位。其中,恶性程度最高的小细胞肺癌(SCLC)约占15%~20%。对于SCLC,目前的治疗指南规定了各种一线和二线治疗方案,但对于需要三线治疗的患者,没有具体的建议。三线治疗的疾病缓解持续时间(DOR)不到2个月,中位生存期(中位OS)约为两至三个月,预后很差。

  K药治疗SCLC,DOR达18个月+

  2019年4月1日,在美国癌症研究协会年会(AACR)上,韩国首尔延世大学医学院延世癌症中心教授Hyun Cheol Chung,公布了关于KEYNOTE-028和KEYNOTE-158这两项针对K药的临床试验的汇总分析。

  关键数据:

  三线治疗SCLC患者,K药ORR为19.3%

  2例实现完全缓解,14例实现部分缓解

  16名应答者中,9例缓解持续时间达到18个月+

  12个月和24个月的OS率分别为34.3%和20.7%

  12个月和24个月的PFS率分别为16.9%和13.1%

PD-1 K药 三线 小细胞 肺癌 肿瘤 癌症 SCLC

  83例患者,2年随访,成绩斐然

  上述的两项试验共纳入131例SCLC患者,其中83名患者接受了两种或两种以上的治疗,被纳入Chung团队的分析范围,具体如下。

  入组标准:

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  试验方案:

  在KEYNOTE-028试验中,每2周给予一次pembrolizumab,剂量为 10mg / kg;而在KEYNOTE-158中,每3周给予一次,剂量为200mg。

  KEYNOTE-028试验中每8周进行一次影像学检查,6个月后每12周进行一次;KEYNOTE-158试验中每9周进行一次影像学检查,1年后每12周进行一次。

  两项试验的给药时间均为2年,直至疾病进展或无法耐受毒性。两项研究的主要终点均为总体反应率(ORR),次要终点为反应持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。

  试验结果:

  KEYNOTE-028 试验的总有效率(ORR)为33.3%,最长的有效时间为20个月,总体中位生存期(PFS)长达9.7个月。KEYNOTE-158 试验的ORR为18.7%,最长的有效时间在18.7个月以上(具体时间还没有获得,因为患者还在持续受益),PFS为8.7个月。

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  而综合前述83位符合三线治疗标准的SCLC患者数据,显示K药在他们中的ORR为19.3%(n=16,95%CI:11.4-29.4)。

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  其中2例患者实现完全缓解,14例患者实现部分缓解。

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  在16名应答者中,有9名患者缓解持续时间达到18个月或更长,中位DOR尚未达到(患者还在持续受益)。

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  中位OS为7.7个月,12个月和24个月的OS率分别为34.3%和20.7%;中位PFS为2.0个月(95%CI:1.9-3.4),12个月和24个月的PFS率分别为16.9%和13.1%。

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  不良反应:

  在83名患者中,有61%发生任何级别的治疗相关不良事件(TRAE),17%发生3级以上TRAE;2例患者发生5级TRAE并死亡。总体而言,所观察到的不良事件与pembrolizumab以往的安全性一致,未发现新的安全性信号。

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  PD-L1表达阳性获益更多

  在此合并分析中,值得注意的一点是,16名反应者中有14名患者的PD-L1表达为阳性。由于KEYNOTE-028和KEYNOTE-158这两项试验对PD-L1的评估方法不同,因此研究人员并没有评估PD-L1阳性对K药三线治疗SCLC患者的影响。但从结果上看,似乎PD-L1表达阳性的患者获益机会更多。

  在本研究中,K药作为二线以上治疗失败的后续治疗手段,能够持续延长病情稳定9~10个月,让12个月时的总体生存率达到34%。在24个月时的总生存率达到21%。对于小细胞肺癌患者来说,无疑是一个天大的喜讯!

  目前,美国FDA已受理了K药的补充生物制品许可(sBLA)并授予了优先审查资格。该申请加速批准K药作为单药疗法用于既往已接受两种或多种疗法治疗后病情进展的晚期小细胞肺癌患者,有望在6月获得回复。

  相关链接

  《首个一线小细胞肺癌免疫疗法获批,PD-L1单抗T药联合化疗降低死亡风险30%!

  《好消息!K药(Keytruda)获批肺癌一线联合治疗,总缓解率翻倍!

  《2019中国最新癌症报告出炉,每分钟7.5人确诊为癌症!

  参考来源:

  https://www.onclive.com/conference-coverage/aacr-2019/pembrolizumab-shows-promising-antitumor-activity-in-pretreated-patients-with-sclc?p=1

  https://www.aacr.org/Pages/Home.aspx
 

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