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《柳叶刀》:PD-L1阳性非小细胞肺癌一线治疗,K药或可代替化疗

2019-04-16 00:00


《柳叶刀》:PD-L1阳性非小细胞肺癌一线治疗,K药或可代替化疗

作者:春风健康


  4月4日,K药(帕博利珠单抗)的三期临床研究KEYNOTE-042的结果正式发布在了《柳叶刀》(The Lancet)杂志上,再次引起人们的关注。

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  其实2018年,KEYNOTE-042的结果公布时,春风健康就专门写文解读过其试验数据。

  详情请参阅:《PD-1有望成为NSCLC治疗的一线用药!KEYNOTE-042研究数据解读》

  KEYNOTE-042数据显示,在TPS≥50%(肿瘤高表达PD-L1)的患者身上,K药单药治疗的收益大大优于化疗;TPS在1%~49%的,K药也可以和化疗平起平坐。看起来,对于无EGFR和ALK基因突变的非小细胞肺癌患者,以免疫治疗取代化疗的一天不远了!

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  名词解释

  OS:总生存期,Overall Survival 从随机化开始至因任何原因引起死亡的时间。

  PFS:无进展生存期,Progression-Free Survival 从入组开始到肿瘤进展或死亡之间的时间。

  TPS:也称之为肿瘤比例评分,是通过免疫组化检查细胞膜PD-L1染色的肿瘤细胞比例,比如在显微镜下观察了100个肿瘤细胞,发现超过50个肿瘤细胞都是PD-L1染色的,那检查结果就是TPS>50%。<1%视为阴性,≥1%视为阳性。

  在此之前的2016年,另一项试验——KEYNOTE-024,就已经让K药获得了FDA批准,用于一线治疗TPS≥50%且不含EGFR 或ALK突变的转移性NSCLC患者。

  KEYNOTE-024研究结果

  KEYNOTE-024研究是一项Ⅲ期随机研究,要求PD-L1表达≥50%,研究对比了帕博利珠单抗和含铂双药化疗。

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  结果显示,帕博利珠单抗的PFS和OS均显著优于化疗,mPFS为10.3 vs 6.0个月;mOS为30.0 vs 14.2个月。这些数据表明,对于PD-L1表达强阳性的晚期NSCLC患者,与基于铂类的标准化疗相比,K药治疗可以显著延长PFS和总生存期。

  我们今天要说的KEYNOTE-042研究,就是在KEYNOTE-024基础上进行的。直接将目标定为TPS≥1%,意在证明K药在PD-L1阳性患者中的疗效,而不再仅仅局限于强阳性。

  KEYNOTE-042研究结果

  KEYNOTE-042对比了帕博利珠单抗单药和含铂双药化疗的效果,是一项全球、随机、开放标签的Ⅲ期试验。试验入组了1274例PD-L1 TPS评分≥1%的晚期NSCLC患者,其中,47%的患者PD-L1 TPS≥50%;64%的患者PD-L1 TPS≥20%。

  OS分析结果

  在TPS≥50%的患者中,K药组和化疗组的生存期具有显著差异:mOS分别为20.0个月vs12.2个月;

  在TPS≥20%的患者中,两组OS仍具有显著差异,mOS分别为17.7个月vs13.0个月;

  在TPS≥1%的患者中,两组差异仍具有统计学意义,mOS分别为16.7 个月 vs 12.1个月

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  总生存率方面:

  TPS≥50%的患者中,两组的2年生存率分别为45%vs30%;

  TPS≥20%的患者中,2年生存率分别为41%vs30%;

  TPS≥1%的患者中,2年生存率分别为39%vs28%。

  亚组分析中,K药组能够获得生存获益。TPS 1%~49%人群中两组的生存期相似,K药组和化疗组的mOS分别为13.4个月和12.1个月。

  PFS分析结果

  研究结果显示:

  在TPS≥50%的患者中,K药组和化疗组的mPFS分别为7.1个月vs6.4个月;

  在TPS≥20%的患者中,两组的mPFS分别为6.2个月vs6.6个月;

  在在TPS≥1%的患者中,两组的mPFS分别为5.4个月vs6.5个月。

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  不良反应情况

  结果显示,K药组和化疗组任意级别的治疗相关不良事件(TRAE)发生率分别为63%和90%。3级或以上发生率分别为18%和41%;导致死亡的患者两组均为2%。

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  小结

  对于没有EGFR和ALK基因突变的NSCLC患者来说,当TPS评分≥1%的时,K药单药治疗对比化疗,可显著延长患者OS。KEYNOTE-042的研究进也进一步确认了这一结果,并且明确了在TPS ≥50%时,K药单药治疗效果大优于化疗;PD-L1 TPS在1%~49%的,K药单药治疗和化疗疗效基本一致。若这些数据得到相应部门的承认,更多初治的NSCLC患者将获得免疫疗法这一新选择。

  去年9月,默沙东制药公司宣布,关于K药用于PD-L1 TPS≥1%,EGFR或ALK基因突变阴性的局部晚期或转移性非鳞或鳞癌非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗,已提交补充申请,且已获得美国FDA优先审评资格。

  另一个好消息是,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)也已经正式受理了K药单药一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的上市申请。如无意外,K药此次的适应症扩大,我国有望和美国同步。

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