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新药Risankizumab三个月1针,超半数银屑病患者1年内皮肤完全清除

2019-04-17 00:00


新药Risankizumab三个月1针,超半数银屑病患者1年内皮肤完全清除

作者:春风健康


  最近发生的一则新闻,震动了所有关注银屑病(牛皮癣)的朋友们:日本批准了一种新药SKYRIZI (risankizumab),用于治疗对常规治疗缓解不足的斑块性银屑病、全身脓疱性银屑病、红皮病性银屑病和银屑病性关节炎成年患者,这意味着risankizumab首次正式获得了批准,而日本也成了世界上第一个使用它的国家。

  一经上市,就引发了全球的关注,银屑病新药risankizumab到底有何过人之处呢?

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艾伯维(AbbVie)公司官网

  SKYRIZI的临床结果

  这次日本作出的上市批准,主要依据risankizumab在临床2期和临床3期试验sustaIMM、ultIMMa-1、ultIMMa-2以及IMMvent中的疗效和安全性数据。这些研究评估了risankizumab与强生重磅抗炎药STELARA(ustekinumab)以及艾伯维生产的畅销抗炎药HUMIRA(adalimumab)相比,在治疗中度至重度斑块型银屑病上的疗效和安全性。

  试验结果显示,和其他两种疗法相比,risankizumab表现出了更高的疗效:

  用药16周后,risankizumab就获得了84%到88%不等的皮肤清除或几乎清除应答(sPGA 0/1);

  用药一年后(52周),risankizumab组有56%和60%的患者达到了完全皮肤清除(PASI 100),而其他两种疗法的这一数值约为risankizumab组的一半。

  (1)16周疗效数据:

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  (2)52周疗效数据:

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  知识卡片

  注:1)PASI:即银屑病面积严重性指数,PASI评分取得90为皮损90%改善,PASI 100为完全皮肤清除;

  2)sPGA:医生静态总体评估,评分0代表皮肤完全清洁,评分1代表皮肤接近清洁。

  SKYRIZI使用方法

  Risankizumab的使用方法是,在第0、4周分别用药一次,之后每3个月(12周)用药一次,剂量为150mg(75mg,2针),皮下注射。

  效果这么好,难怪risankizumab的上市会让大家如此激动。取得这样的成绩,risankizumab究竟是怎么做到的呢?

  SKYRIZI的作用机理

  想要了解risankizumab的作用机理,不能不先了解它的“对手”——银屑病。

  银屑病的特点

  银屑病,俗称牛皮癣,是一种慢性、非传染的自身免疫性皮肤疾病,全球患病人数大约为1.25亿。临床表现以红斑,鳞屑为主,全身均可发病,以头皮,四肢伸侧较为常见。

  银屑病好发部位

  银屑病的特点包括:

  1、皮疹边界清晰,表皮增厚;

  2、斑疹呈粉红色或红色,覆盖有皮肤鳞屑;

  3、鳞屑粘附较牢固,刮去时如剥蜡般,去除鳞屑后可见针点样出血点(Auspitz征)。

  下述特征反应了银屑病的病理形态:

  1、近表皮的血管显著扩张、炎性细胞对血管浸润。

  2、表皮增生、表皮棘层肥厚、但表皮颗粒细胞层变薄或消失,以及真皮乳头上层变薄。

  3、银屑病患者的表皮细胞转换速度过快,使细胞未能完全角化便到达角质层,导致角化不全(角质层中残留有细胞核)、角质层和表皮中存在中性粒细胞。

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正常皮肤与银屑病患者皮肤对比

  银屑病的原因

  遗传是银屑病的主要病因之一。来自欧美的数据证实,银屑病患者里有家族性银屑病史的约35%到90%,而中国的调查数据证实也有28.43%。来自德国的研究证实,父母双方有银屑病则孩子罹患银屑病概率是41%,父母一方有则是14%。

  环境因素和生活方式对银屑病的影响也很大。吸烟、饮酒、肥胖、细菌病毒感染、使用某些药物、外伤、情绪状态甚至纬度都可能会影响银屑病的发病风险和严重程度。

  下面是本文的重点内容

  作为一种自身免疫性疾病,银屑病发病的核心机制主要是免疫异常,尤其是T细胞免疫异常。

  研究认为,IL-23/IL-17 轴是银屑病发病的关键因素,由抗原呈递细胞产生的IL-23(白细胞介素23)诱导并维持Th17细胞(辅助性T细胞17)分化,而Th17细胞产生的促炎性细胞因子,如IL-17和IL-22等,才是介导表皮增生、角质细胞免疫活化和银屑病固有的组织炎症的罪魁祸首。

  因此,科研人员开发了以IL-23为靶点来治疗自身免疫性疾病的新疗法。

  Risankizumab作用途径

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  IL-23是一种异源二聚体细胞因子,由p19和p40两个亚基组成。

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  使用risankizumab前,Th17细胞被IL-23激活,释放炎性因子引发银屑病。

  使用Risankizumab后,IL-23对Th17细胞的激活通路被阻断。

  Risankizumab是IgG1人源化单克隆抗体,通过与IL-23的p19亚基结合阻断IL-23对Th17细胞的激活作用,从而阻断IL-17和IL-22等炎症因子的产生,有效控制银屑病的症状。

  总结

  在相关靶向药物出现之前,治疗银屑病的手段已经可谓是五花八门,润肤剂、卡泊三醇、激素、焦油、蒽林、紫外线照射、甲氨蝶呤、环孢素……但它们或多或少存在一些缺点,如皮肤刺激症状、灼热感、易反弹、应答率低、副作用强等。

  超过一半以上的完全皮肤清除率,80%以上的皮损90%改善率,Risankizumab临床试验结果令人振奋!

  目前,该药正在接受美国FDA的审评,预计将在2019年上半年作出审批决定。欧盟方面,欧洲药品管理局也于2019年2月通过了该药治疗中重度斑块型银屑病的积极意见,预计在未来2~3个月内获得批准。

  在国内,这款新药已经获得药监局的临床试验批准,用于治疗成人活动性银屑病关节炎。让我们共同期待这款新药能够早日在中国上市,早日造福中国的银屑病患者!

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