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临床表现优于PD-1,第二代PD-1免疫药物M7824治疗HPV肿瘤数据公布

2019-04-26 00:00


临床表现优于PD-1,第二代PD-1免疫药物M7824治疗HPV肿瘤数据公布

作者:春风健康


  在与肿瘤的持久对抗战中,人类不遗余力地更新换代自己的作战武器。从最初的手术切除放化疗,到现在热门的免疫治疗靶向药。但由于肿瘤不断快速分裂变异,常常导致药物出现耐药,这就使研究人员要不断升级“武器”。

  参考阅读:肺癌重磅新药M7824!双功能性免疫疗法,总缓解率高达71.4%

  本月初举行的美国癌症研究协会(AACR)年会上,公布了关于M7824抗体的最新研究中期结果,M7824对HPV相关肿瘤表现优于PD-1单抗。这意味着PD-1升级版的到来离我们更近了一步。

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图片来源:https://www.aacr.org/Pages/Home.aspx

  知识卡片

  HPV肿瘤:HPV,即人类乳头瘤病毒,主要类型为HPV1、2、6、11、16、18、31、33及35型等,HPV16和18型长期感染与女性宫颈癌有关。除宫颈癌外HPV还可导致肛门癌、外阴癌、阴道癌、阴茎癌、口腔癌等实体瘤。

  M7824是什么

  M7824具体是什么?又厉害在哪里呢?

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  M7824是一种双功能融合蛋白,是重组抗PD-L1抗体-TGF-βRII融合蛋白。被设计用于同时阻断PD-L1和TGF-β途径,不仅能打击肿瘤免疫逃逸,还能降低肿瘤微环境的免疫抑制能力,通过潜在的恢复和增强抗肿瘤反应来控制肿瘤生长。

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图片来源:https://stm.sciencemag.org/content/10/424/eaan5488

  M7824国内开展临床

  M7824目前正处于临床开发阶段,包括针对多种难以治疗的癌症的研究。其中一项是比较M7824抗体和K药作为一线治疗PD-1表达阳性的非小细胞肺癌患者的II期临床研究。

  2018年11月国家药监局药品审评中心(CDE)正式受理了M7824抗体的注册申请,意味着M7824抗体在国内可以正式开展临床试验。

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图片来源:药品审评中心(CDE)官网

   M7824国际临床试验

  M7824是一项国际化、开放标签的1期临床研究,该研究分为两部分,

  第一组,入选17名HPV相关肿瘤患者(未接受过PD-L1及CTLA-4治疗),使其接受0.3至30mg / kg剂量递增的M7824抗体治疗,直到发生疾病进展(PD)或不可接受的毒性反应。主要研究目标是安全性和最大耐受剂量(MTD)。

  另一组,入选26名HPV相关癌症患者接受1200mg M7824抗体治疗,评估治疗的无进展生存期和总生存期。

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  最新临床研究进展

  在4月1日开始的AACR年会上,研究者公布了关于M7824抗体在HPV相关肿瘤患者中的安全性和活性临床研究的最新中期结果。

  M7824抗体有效率更高

  与PD-1抗体相比,M7824抗体对HPV相关肿瘤的客观缓解率更高。对HPV相关肿瘤与HPV阳性患者,M7824抗体有效率(ORR)分别为27.9%和30.6%。修正延迟反应后,两者ORR分别为34.9%和38.9%,而PD-1单抗的ORR在13%至24%,差距明显。

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  M7824抗体总生存期更长

  M7824抗体对于HPV相关肿瘤的中位总生存期(OS)达16.2个月,对于HPV阳性肿瘤患者由于还未达终点,中位总生存期数据还未确定。

  对于相同的肿瘤,K药、O药等PD-1单抗的中位总生存期为9.1~11.5个月。相比而言,M7824抗体总生存期更长。

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  M7824适应症广、作用久

  M7824是双通路抑制剂,其抗体受众、适应症更广。并且M7824对相关肿瘤的作用与PD-L1的表达无关,其对HPV相关的宫颈癌、口腔癌、肛门癌的抑制作用无明显差别。

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  报告结论指出,有4例患者的DOR(患者首次达到完全缓解或部分缓解到疾病进展的时间)大于18个月,其余11例患者得到了有效控制,病情缓解且未发生进展。与K药或O药治疗过程中容易出现耐药相比,M7824抗体能让患者长效受益。

  M7824的商业“钱景”

  今年年初葛兰素史克公司与M7824抗体所属的默克公司宣布同意共同开展和商业化M7824抗体,通过合作,德国默克公司可获得超过37亿欧元(约282.6亿人民币)的资金用于联合开发M7824抗体治疗多种实体瘤。

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图片来源:https://www.merckgroup.com/en/news/m7824-at-esmo-22-10-2018.html

  参考:

  1. Enhanced preclinical antitumor activity of M7824, a bifunctional fusion protein simultaneously targeting PD-L1 and TGF-β;Science Translational Medicine 17 Jan 2018:Vol. 10, Issue 424, eaan5488

  2. Phase I evaluation of M7824, a bifunctional fusion protein targeting TGF-β and PD-L1, in patients with human papillomavirus (HPV)-associated malignancies. abstract CT075.

  3.Safety and activity of M7824, a bifunctional fusion protein targeting PD-L1 and TGF-β, in patients with HPV associated cancers;Journal of Clinical Oncology 36, no. 15_suppl (May 20 2018) 3007-3007.

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