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重磅!恒瑞PD-1获批上市在即,国产PD-1再添一员!

2019-05-13 00:00


重磅!恒瑞PD-1获批上市在即,国产PD-1再添一员!

作者:春风健康


  五一假期刚过,抗癌圈就迎来了一个好消息。据知情人士透漏,江苏恒瑞医药生产的PD-1单抗或将于2019年5月上市,这种新药名叫卡瑞利珠单抗。

  此话当真?为求真相,小编查询到卡瑞利珠单抗(CXSS1800009)在CDE注册情况如下:

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注:苏州盛迪亚生物医药有限公司为江苏恒瑞的全资子公司

  随着卡瑞利珠单抗的上市,国内已上市PD-1将达到5款。具体情况及研发厂家情况如下:

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  本次卡瑞利珠单抗上市的获批适应症为复发/难治性霍奇金淋巴瘤。而在此前,2018年CSCO大会上,研究人员就曾经汇报过PD-1单抗治疗霍奇金淋巴瘤的相关临床试验结果,具体数据如下:

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  可以看出,对比已上市的信迪利单抗、卡瑞利珠单抗、纳武利尤单抗(OPDIVO)、帕博利珠单抗(Keytruda),卡瑞利珠单抗在治疗霍奇金淋巴瘤患者的过程中,有着不输于前辈们的实力。

  血管瘤副反应值得关注

  但需要注意的是,卡瑞利珠单抗出现了一种比较奇特的药物相关不良反应:皮肤毛细血管增生症。

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图片来源:制药在线

  William J.J. Finlay等在mAbs发文介绍卡瑞利珠单抗时,解释了毛细血管瘤这一常见副反应的背后机制:卡瑞利珠单抗由鼠源单抗Mab005人源化后得到,该药物存在高度特异性的脱靶效应,血管瘤不良反应与FZD5,VEGFR2,ULBP2三个靶点具有密切关系。

  临床适应症布局广泛

  恒瑞对卡瑞利珠单抗适应症布局广泛,已有包括肝细胞癌、食管癌、鼻咽癌等多个适应症进入3期临床,春风健康也有相关临床的招募活动如下:

  【食管癌】恒瑞PD-1抗体联合紫杉醇和顺铂招募一线治疗晚期食管癌受试者

  【肝癌】恒瑞PD-1 抗体联合阿帕替尼或化疗招募晚期肝癌患者

  【鼻咽癌】恒瑞PD-1联合化疗招募局部晚期复发或转移鼻咽癌患者

  关键2期临床数据

  2019年4月,一篇刊登在美国《临床肿瘤学杂志》的文章公布了卡瑞利珠单抗在中国r/r-cHL中的关键2期临床数据(NCT03250962):

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  从上图可以看出,卡瑞利珠单抗用于复发/难治性霍奇金淋巴瘤的三线治疗,临床效果明显。详细临床结果参见论文《Addition of Low-Dose Decitabine to Anti-PD-1 Antibody Camrelizumab in Relapsed/Refractory Classical Hodgkin Lymphoma》。

  国内PD-1上市情况

  前不久,小编对国内已经正式上市的四种PD-1的适应症,用法用量、价格和赠药方案做了一次盘点:

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  随着新药卡瑞利珠单抗的上市,患者们就又多了一种选择,它的效果和价格是否会带来更多惊喜?让我们拭目以待!

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