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全球首款!口服治疗1型糖尿病,SGLT1/2双重抑制剂Zynquista获欧盟批准

2019-05-23 00:00


全球首款!口服治疗1型糖尿病,SGLT1/2双重抑制剂Zynquista获欧盟批准 

作者:春风健康



根据WHO数据,糖尿病病人数量从1980年的1.08亿增加到2014年的4.22亿;全球18岁以上成人糖尿病患病率从1980年的4.7%增加到2014年的8.5%。而且糖尿病是失明、肾衰竭、心脏病发作、中风和下肢截肢的主要病因。

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与2型糖尿病相比,1型糖尿病起病更,多发人群年龄。且在治疗方面,2型糖尿病通过合理的饮食控制和适当的口服降糖药治疗,便可获得一定的效果,而1型糖尿病患者由于体内胰岛素绝对不足,容易发生酮症酸中毒,需终生注射胰岛素治疗,口服降糖药一般无效。

前不久,欧盟批准上市的一款由赛诺菲(Sanofi)和Lexicon Pharmaceuticals公司联合开发的新型口服药物——Zynquista(sotagliflozin)有望改变这一现状,为1型糖尿病患者带来新希望。

新型口服药——Zynquista

Zynquista是1型和2型钠葡萄糖共转运蛋白(SGLT1和SGLT2)的口服抑制剂,用作胰岛素治疗的辅助手段,每日一次,剂量为200mg和400mg,用以改善BMI大于27 kg/m²,并且在接受最佳胰岛素疗法之后血糖仍然得不到完全控制的1型糖尿病(T1D)患者。

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SGLT1主要负责在胃肠道对葡萄糖的吸收,而SGLT2主要负责在肾脏对葡萄糖的重吸收。抑制这两种蛋白的功能可以让更多葡萄糖从尿液中排出,并且降低食物中葡萄糖的吸收,从而帮助1型糖尿病患者控制血糖水平。

据赛诺菲官方消息,该药的上市授权是基于inTandem临床试验计划的数据,其中包括三项评估sotagliflozin安全性和有效性的3期临床试验,在大约3000名1型糖尿病患者中检验了Zynquista的有效性和安全性。

该实验是一项为期52周的国际3期双盲试验,将受试者分为三组,一组为安慰剂对照组,另外两组为平行组,分别每日一次口服sotagliflozin 200mg或400mg与胰岛素联合治疗血糖控制不足。双盲治疗持续52周,并在第24周评估主要终点。

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试验结果表明,与单独使用胰岛素相比,sotagliflozin显著降低患者的糖化血红蛋白,体重和血压,基线在24周时均有显著降低。另外,还可能降低低血糖发生率,并且与胰岛素联合治疗1型糖尿病(T1D)时酮症酸中毒(DKA)发生率低。

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参考来源:

1.Sotagliflozin in Combination With Optimized Insulin Therapy in Adults With Type 1 Diabetes: The North American inTandem1 Study. John B. Buse, Satish K. Garg, Julio Rosenstock, Timothy S. Bailey, Phillip Banks, Bruce W. Bode,Thomas Danne, Jake A. Kushner, Wendy S. Lane, Pablo Lapuerta, Darren K. McGuire, Anne L. Peters, John Reed, Sangeeta Sawhney and Paul Strumph

2.ZynquistaTM now approved in the European Union for treatment of adults with type 1 diabetes.

3.WHO——糖尿病.https://www.who.int/zh/news-room/fact-sheets/detail/diabetes

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