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生存期获益近3年!EGFR突变肺癌新药,达可替尼获准上市!

2019-06-18 00:00


生存期获益近3年!EGFR突变肺癌新药,达可替尼获准上市!

作者:春风健康



近日,国家药监局批准上市了一种肺癌新药——达可替尼片(商品名:多泽润®),用于表皮生长因子受体(EGFR)19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。

 

生存期 EGFR突变 肺癌 新药 达可替尼 上市 肿瘤 吉非替尼 癌症

 

新闻地址:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/337811.html

达可替尼是一种口服、选择性、三磷腺苷(ATP)竞争性、不可逆性的人表皮生长因子受体(HER,erbB)家族受体酪氨酸激酶的小分子抑制剂,通过抑制EGFR家族的酪氨酸激酶活性,发挥抗肿瘤作用。

 

 

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此次获得国家批准,是基于ARCHER 1050的三期研究结果,在试验过程中,第二代EGFR-TKI达可替尼几乎完胜作为对照药的一代EGFR-TKI吉非替尼。

要点提示:

1、无进展生存期(PFS)达到14.7个月,是吉非替尼(9.2个月)的160%;

2、中位总生存期(OS)达 34.1 个月,比吉非替尼(26.8个月)延长了半年多;

3、对中国患者的疗效更佳;

4、在防止脑转上或存在潜力。

试验设计

ARCHER 1050是一项国际多中心、III期、开放标签的临床研究,由广东省人民医院终身教授吴一龙教授、香港中文大学医学院临床肿瘤系主任Tony Mok教授领衔。

该研究入组了452名未经系统性治疗的EGFR阳性(19外显子缺失或21外显子 L858R点突变±20 T790M突变)IIIB/IV期或复发性且无中枢神经系统(CNS)转移的NSCLC患者,其中超过一半(231位)为中国患者。

患者按1:1的比例随机分配,分别接受45mg/天的达克替尼治疗或250mg/天的吉非替尼治疗。主要终点是无进展生存期;次要终点包括研究者评估的无进展生存期,客观应答率,应答持续时间,治疗失败时间,总生存期,安全性和患者报告结果。

试验结果

PFS:全体人群中,研究者评估达克替尼组的中位PFS达16.6个月(吉非替尼组11.0),延长5.6个月;独立评审委员会评估为 14.7个月(吉非替尼组9.2个月),延长5.5个月;在中国人群中疗效更佳,PFS达18.4个月,较吉非替尼延长了7.3个月(吉非替尼组11.1)。

 

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OS:截至到2017年2月17号,与接受吉非替尼治疗的患者相比,达可替尼组患者的总生存期为34.1个月 vs 26.8个月;30个月的总生存率为56.2% vs 46.3%;

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ORR:客观缓解率相似,分别为75%和72%;

DOR:持续反应时间分别为14.8个月和8.3个月;

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此外,研究还显示出一些有趣的现象:

①达可替尼组与吉非替尼组的脑转移进展分别为1例和11例,提示达可替尼或许可以延缓脑转移的发生;

②达可替尼组患者治疗进展后,53%的耐药为T790M突变阳性(可使用三代靶向药奥希替尼继续治疗)。

不良反应

达克替尼组的不良反应发生率略高于吉非替尼组,最常见的3级及以上不良事件为腹泻、甲沟炎、痤疮样皮炎、口腔炎、食欲下降、体重减轻和皮疹,但未出现新的不良反应。

患者入组之初服用的达可替尼剂量为45mg/日,但在治疗中由于副作用,共有151例患者进行了药剂调整,第一次调整为30mg/日,第二次调整为15mg/日。后续研究显示,由初始剂量治疗一段时间后根据耐受性减量,并不影响疗效,且能显著降低副作用。

结论

可见,对于晚期EGFR突变阳性,尤其是21外显子L858R突变的非小细胞肺癌患者,与吉非替尼相比,达克替尼显著提高了患者的总生存期和无进展生存期,且安全性良好。本次国家药监局批准达可替尼在国内上市,而且是单药用于一线治疗,小编想说:

批得好!

肺癌是我国的第一大癌,据估算,每5个新查出的癌症患者,以及每4个死亡的癌症患者中,都有一例是肺癌。在靶向药出现之前,对付肺癌只能靠手术和化疗,治疗的有效率只有20~30%,生存期甚至不足一年。而如今,达可替尼竟然能将肺癌患者的中位生存期延长到接近3年,实在是令人佩服!

短短十几年里,我们见证了癌症正在从过去的绝症,一步一步变成慢性病。我们有理由相信,人类战胜癌症的一天,很快就要到了!

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