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未负“神药”之名,乐伐替尼多项数据即将公布ASCO

2019-06-20 00:00


未负“神药”之名,乐伐替尼多项数据即将公布ASCO

作者:春风健康


 

  乐伐替尼(仑伐替尼,乐卫玛)是一种口服多靶点抑制剂,除了能抑制参与肿瘤增殖的RTK(包括血小板衍生生长因子受体PDGFR,KIT和RET)外,还能够选择性抑制血管内皮生长因子受体(VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3 )和成纤维生长因子受体( FGFR1、FGFR2、FGFR3、FGFR4)的激酶活性,堪称靶向神药。

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  2015年2月,FDA批准乐伐替尼用于晚期甲状腺癌,提高5倍PFS(无进展生存期);2016年5月,FDA批准乐伐替尼联合依维莫司用于抗血管生成药物失败的晚期肾细胞癌,提高了3倍PFS;2018年9月,乐伐替尼获批在国内上市,用于治疗此前未接受过系统治疗的不可切除的肝细胞癌,提高了1倍PFS(详见文末“相关链接”)……

  目前还未有哪种靶向药,可以横跨如此多的癌种,达到如此优秀的疗效。但“神药”并不打算停下脚步,反而将目光转向了更多癌症……在即将召开的2019年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,乐伐替尼又将给我们带来哪些惊喜呢?

  乳腺癌:联合来曲唑治疗HB+乳腺癌,控制率93.8%

  内分泌治疗一直是HR+晚期乳腺癌患者的标准治疗方案,效果很好,但部分患者会发生耐药。高达75%的HR+乳腺癌患者存在RET过表达,已被证明为内分泌治疗耐药的机制之一。在内分泌治疗药来曲唑的基础上加用针对RET靶点的乐伐替尼,或可让患者获得更好的疗效。

  报告题目:一项研究乐伐替尼 (LEN) 与来曲唑 (LET) 联用,治疗激素受体阳性 (HR +) 局部晚期或转移性乳腺癌 (LABC / MBC) 绝经后妇女药效的 Ib / II 期临床试验

  报告时间:6月2日,上午8:00至11:00

  试验方案:该试验共入组16例晚期乳腺癌患者,4例为局部晚期,12例为转移性晚期,84.6%,66.7%,和58.3%的患者分别用过内分泌治疗、CDK4/6抑制剂+内分泌治疗、化疗。患者在最初2周服用乐伐替尼单药,然后服用12周乐伐替尼+来曲唑,直至接受手术或病情进展。

  试验结果:乐伐替尼+来曲唑的疾病控制(DCR)率为93.8%,其中部分缓解(PR)50%,病情稳定(SD)43.8%。91.7%的转移性乳腺癌患者DCR时间超过3个月,1例患者维持PR48周,1例患者40周后持续PR。

  不良反应:最常见的3级不良反应为高血压(38%)、蛋白尿(13%)和掌跖红肿感觉障碍(PPE)(13%),无4/5级不良反应。

  研究结论:乐伐替尼+来曲唑联合疗法显示了显著的抗肿瘤活性,在化疗或CDK4/6抑制剂+内分泌治疗失败的患者中同样有效。

  结直肠癌:多线治疗后疾病进展患者,控制率70%

  尽管国内已经获批治疗结直肠癌的多靶点抑制剂瑞戈非尼,已被证实能够显著改善转移性结直肠癌患者的整体存活率,但临床上患者仍常因为毒性反应而不得不停药。乐伐替尼有着与瑞戈非尼相似的靶点和不同的药代动力学,有望改善瑞戈非尼毒性过强的现状。

  报告题目:一项评价乐伐替尼在标准化疗耐药后的转移性结直肠癌患者中疗效和耐受性的II期临床试验

  报告时间:6月3日,上午8:00至11:00

  试验方案:试验从2016年10月至2018年7月入组了30例标准化疗后疾病进展的转移性结直肠癌患者,其中14例接受过3线治疗,16例接受过4线或以上治疗。患者每日一次口服24mg乐伐替尼,直至疾病进展或毒性不可耐受。

  试验结果:30例患者中,2例(6.7%)患者实现PR(部分缓解),19例(63.3%)患者实现SD(病情稳定),DCR(疾病控制率)达到70%。中位 PFS (无进展生存期)为3.6个月。

  不良反应:最常见的 ≥ 3 级的不良事件是高血压(53%)、血清谷草转氨酶升高(13%)、血小板减少(10 %)和厌食(7%),未发生新的安全相关事件。

  研究结论:在标准化疗后疾病进展的转移性结直肠癌患者中,乐伐替尼显示了有潜力的抗肿瘤活性与可接受的毒性。

  胰腺和胃肠道神经内分泌瘤:PFS长达15个月

  目前获批的用于治疗晚期神经内分泌瘤的全身性疗法,均表现出有限的抗肿瘤效果。乐伐替尼可靶向抑制VEGFR1-4、FGFR1-4,或可提高神经内分泌瘤的治疗效果。

  报告题目:一项关于乐伐替尼治疗G1/G2级晚期胰腺神经内分泌瘤(panNETs)和胃肠道神经内分泌瘤(giNETs)的前瞻性多队列II期临床研究

  试验方案:试验分为两个独立的队列,分别是胰腺神经内分泌瘤(panNETs)组和胃肠道神经内分泌瘤(giNETs)组。panNETs组入组55例患者,giNETs组入组56例患者(其中78%为小肠神经内分泌瘤)。两个队列的患者均每日一次口服24mg乐伐替尼,直至疾病进展或毒性不可耐受。

  试验结果:总体ORR(客观缓解率)为29%,其中panNETs组的ORR为42.3%,PFS(中位无进展生存期)为15.5个月,OS(中位总生存期)为29.2个月;giNETs组的ORR为16.3%,PFS为15.4个月,OS未达到。

  不良反应:最常见的3/4级不良事件是高血压 (22%) 、疲劳 (11%) 和腹泻 (11 %) 。91.8%的患者因不良反应减少药量或停药,中位可耐受剂量为每日20mg。

 

  研究结论:在胰腺和胃肠道神经内分泌瘤的治疗中,乐伐替尼展现了有前途的PFS和OS收益,值得进行进一步研究。

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