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国内首个尿路上皮癌免疫疗法百济神州PD-1获加速审批

2019-08-07 00:00


国内首个尿路上皮癌免疫疗法百济神州PD-1获加速审批

作者:春风健康


尿路上皮癌(UC),又称移行细胞癌(TCC),是目前最常见的一种膀胱癌。尽管常见于膀胱中,但它在泌尿系统的其他部位(如肾盂、输尿管、尿道等)也可发生,2018年,我国约有8万名患者查出膀胱癌,占全世界膀胱癌新增案例的15.0%。

目前临床上针对UC的治疗方案是以手术为主,以放、化疗为辅。但对于无法切除的晚期和转移性UC患者,仅仅靠化疗维持,预后往往不良。近年来在抗癌圈大火的免疫疗法,或将改变千万UC患者的命运。

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昨日,百济神州宣布其PD-1抗体产品——替雷利珠单抗( Tislelizumab,BGB-A317)的新适应症上市申请已被国家药监局纳入优先审评程序,将用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

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参考来源:http://hkexir.beigene.com/media/1268/tisle-uc-priority-review_7819_cn.pdf

替雷利珠单抗作用原理

PD-L1(PD-1的配体)是一种免疫抑制蛋白,在肿瘤细胞逃避免疫系统方面发挥重要作用。它通常存在于健康细胞表面,与T淋巴细胞表面的PD-1结合,可以抑制T淋巴细胞的能力,保护健康细胞不被免疫系统攻击。

但科学家发现,许多类型的癌细胞剽窃了这种信号系统,同样在细胞表面表达PD-L1,防止T细胞激活,借此逃避免疫系统的追杀。

替雷利珠单抗是PD-1抗体,能与T细胞表面的PD-1受体结合,从而阻止PD-1与PD-L1结合,恢复其杀死癌细胞的能力。

23.1%患者肿瘤缩小超过一半

本次治疗尿路上皮癌的上市申请,主要是基于一项包含113位中国和韩国患者的II期临床试验的优秀数据。

这些患者均患有不适合手术的局部晚期或转移性尿路上皮癌(包括肾盂、输尿管、膀胱和尿道),接受过至少一种含铂的治疗方案后疾病发生进展,且PD-L1表达呈阳性。

患者入组后,接受替雷利珠单抗注射液静脉输注,每3周给药一次,每次200mg,给药至疾病进展或发生不可耐受的毒性。 

中位随访时间为8个月,在104位符合疗效评估条件的患者中,总缓解率(ORR)为23.1%,包括8位完全缓解(CR,肿瘤完全消失)的患者和16位部分缓解(PR,肿瘤缩小超过一半)的患者。

根据百济神州的公告,本临床研究的完整数据将在近期的一场医学大会上公布。

进入优先审评,更早造福患者

药品的审批工作严谨而复杂,一种新药从提交申请到正式获批上市,往往需要一年甚至几年时间,但对于癌症患者,这救命的药,他们等不了那么长久。

2017年12月,前国家食品药品监督管理总局发布了《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》,意见要求,对于具有明显治疗优势和临床急需的新药,可纳入优先审评流程,药政管理部门将优化审评程序和审评资源,大大缩短审批时限。

将传统方案束手无策的晚期转移尿路上皮癌的治疗缓解率提高超过20%,而且是免疫疗法中首个申请者,百济神州PD-1获得优先审评资格可谓是众望所归、水到渠成。

百济神州PD-1已经获得了两个优先审评适应症,分别是用于治疗先前接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者,以及治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)患者。继今年5月底获批上市的恒瑞卡瑞利珠单抗之后,百济神州PD-1有望成为第6款在国内上市的PD-1抗体。

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已上市PD-1单抗情况

据了解,除了上述两个已完结的研究外,百济神州PD-1目前正在开展针对非小细胞肺癌、肝细胞癌、食道鳞状细胞癌、胃癌等16个临床研究项目。尽管还未上市,但在不远的将来,百济神州PD-1必会在临床上大放异彩!

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参考来源:https://www.beigene.cn/science-and-product-portfolio/pipeline

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