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填补空白!国产靶向药安罗替尼进军软组织肉瘤,控制率55.7%

2019-08-12 00:00


填补空白!国产靶向药安罗替尼进军软组织肉瘤,控制率55.7%

作者:春风健康


    软组织肉瘤(STS)是一类起源于间叶组织的恶性肿瘤,它恶性程度高、预后差,且具有50多种亚型,十分复杂难治。

  几十年来,对于晚期或转移性STS患者,主要靠化疗治疗,有效率可达到 20%-30%。一旦一线化疗失败,就再没有合适的治疗方案了,患者生存期一般不超过一年。不过很快,这样的情况就会得到改观。

  喜讯!软组织肉瘤有靶向药了!

  国产靶向药 盐酸安罗替尼胶囊 软组织肉瘤  福可维

  近日,正大天晴集团发布公告,盐酸安罗替尼胶囊(商品名:福可维)已获得注册批件,适用于单药治疗腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤以及既往至少接受过含蒽环类治疗后进展或复发的其他晚期软组织肉瘤患者。

  这是安罗替尼继晚期非小细胞肺癌后,获批的第二个适应症。

  安罗替尼是一种多靶点抑制剂,能够阻断多种酪氨酸激酶活性,显著抑制肿瘤增殖、肿瘤血管生成、肿瘤转移等生物学过程,可针对肿瘤生长的多个环节发挥治疗效力。

  控制率55.7%,疗效可靠!

  本次安罗替尼新适应症获批,是基于一项名为ALTER0203的2:1安慰剂对照、随机、双盲IIB期临床试验的优秀数据。

  试验设计

  研究共入组 233 例复发的晚期软组织肉瘤患者,其中安罗替尼组 158 例,安慰剂组 75 例。给药方式为安罗替尼胶囊 12 mg/人/天,两周给药,一周停药,直到病情进展或发生不可耐受的不良反应。

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  在全部 233 例患者中,包含滑膜肉瘤 57 例、平滑肌肉瘤组 41 例、腺泡状软组织肉瘤 56 例(超过 50% 的患者为一线治疗)。其中IV期患者 225 例,占比 96.6%。

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  研究结果

  结果显示,安罗替尼能显著延长患者 PFS(无进展生存期)(6.27vs1.47 月),使得疾病进展风险降低 67%。

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  进一步进行的亚组分析结果显示,与对照组相比,安罗替尼能显著延长多种亚型的中位 PFS,如滑膜肉瘤(5.73 vs1.43 月)、平滑肌肉瘤(5.83 vs1.43 月)、腺泡状软组织肉瘤(18.23 vs3 月)等。

  安罗替尼还可以显著提高 ORR(客观有效率,即肿瘤完全消失的患者和肿瘤缩小一半并持续超过1个月的患者占比)10.13% vs 1.33%显著提高 DCR(疾病控制率,即客观有效率加上肿瘤停止生长的患者占比)55.7% vs 22.67%

  不良反应

  安罗替尼组不良事件以 1、2 级为主,发生率较高的不良事件有:高血压、促甲状腺激素升高、血甘油三酯升高、腹泻、手足皮肤反应、口咽疼痛、蛋白尿、血胆固醇升高等。

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  安罗替尼的3、4级不良反应,除高血压之外,其他不良反应发生率均小于 3%,与安慰剂组相比无显著统计学差异,显示出良好安全性。

  总结

  与安慰剂相比,安罗替尼可使晚期软组织肉瘤患者的无疾病进展生存时间延长4.84个月,肿瘤复发风险降低67%,且不良反应发生率低,严重程度轻,患者可耐受,绝大多数可控。

  安罗替尼,未来一片光明

  由于疗效确切,早在今年4月,安罗替尼就已被纳入中国临床肿瘤学会(CSCO)《软组织肉瘤诊疗指南》(2019)。指南中,安罗替尼在晚期或不可切除软组织肉瘤二线治疗获得III级推荐(2B类证据),其中在腺泡状软组织肉瘤一线治疗获得II级推荐(2B类证据),治疗价值得到充分肯定。

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  与化疗相比,靶向治疗的副作用更小,依从性更好,可以极大改善患者的生活质量。作为目前国内唯一一款软组织肉瘤靶向药,安罗替尼改变了当前治疗的格局,让广大患者有了更多的选择,实在是一件值得称赞的事情!

  不光如此,安罗替尼这款由我国自主研发的多靶点抑制剂,还隐藏着更大的潜力。

  根据国家药物临床实验与信息公示平台,有关安罗替尼的临床试共计32个,除了上文提到的非小细胞肺癌和软组织肉瘤以外,还包含胆管癌、肝癌晚期三阴乳腺癌、复发/转移性鼻咽癌、骨原发恶性肿瘤、胃肠胰腺神经内分泌瘤、食管鳞癌、晚期胃癌、甲状腺髓样癌、结直肠癌等癌种。

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  让我们共同期待,在未来安罗替尼能带给我们更多惊喜!

  参考资料:https://www.cttq.com/news/578826.htm

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