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好消息!肝癌控制率93.3%的K药+乐伐替尼疗法将加急获批上市

2019-08-13 00:00


好消息!肝癌控制率93.3%的K药+乐伐替尼疗法将加急获批上市

作者:春风健康


  肝癌,是人们心中最臭名昭著的癌症之一。

  它的恶性程度高,进展速度快,而且早期症状不明显,导致约七成患者在被确诊时已无法接受切除、消融或移植等治疗。临床亟需一种应对晚期肝癌的解决办法。

  昨日,默沙东与卫材联合宣布,双方合作开发的PD-1单抗可瑞达(pembrolizumab,帕博利珠单抗,俗称K药)联合靶向药乐卫玛(lenvatinib,乐伐替尼)的组合疗法,已获美国FDA突破性疗法资格,用于一线治疗不适合局部区域治疗的晚期不可切除性肝细胞癌患者。

  肝癌 K药 乐伐替尼 可瑞达 pembrolizumab 帕博利珠单抗 靶向药 乐卫玛 lenvatinib 索拉菲尼

  这意味着,这项客观缓解率50%,疾病控制率93.3%的免疫+靶向疗法(下面会详细说明),将获得FDA的“加急审批”,以最快的速度和广大患者见面。

  本次突破性疗法资格的认定,是基于一项Ib期临床研究——KEYNOTE-524/Study 116研究的中期分析数据。

  试验设计

  试验共入组了30例不可切除的肝细胞癌(HCC)患者,要求Child-Pugh分类为A类。其中多数患者为晚期(BCLC分期C期21例,B期9例);多数患者为亚裔(23例);多数患者为男性(25例)。

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  患者接受乐伐替尼12mg(体重≥60kg)或8mg(体重<60kg)口服,每天1次;联合帕博利珠单抗200mg,静脉用药,每3周1次。

  试验结果

  2018年8月23日数据截止时,18例(60%)患者仍在接受研究药物治疗,中位随访时间为9.7个月。

  根据第三方独立评估委员会的评价标准,联合疗法的临床数据如下:

  CR(完全缓解率,肿瘤完全消失并持续超过4周的患者占比):10.0%

  PR(部分缓解率,肿瘤缩小超过50%,并持续超过4周的患者占比):40.0%

  SD(疾病稳定率,肿瘤缩小不到50%或增大不到25%,并持续超过4周的患者占比):43.3%

  ORR(客观缓解率,病情缓解的患者占比,CR+PR):50%

  DCR(疾病控制率,病情不进展的患者占比,CR+PR+SD):93.3%

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  患者的中位PFS(无进展生存期)为9.7个月,6个月生存率和12个月生存率分别为83.3%和59.8%。

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  患者最常见的副作用包括食欲减退、高血压、腹泻和疲劳,未观察到新的不良反应。

  总结

  2018年9月在我国获批上市的靶向药乐伐替尼,以更高的缓解率、更长的疾病控制期,结束了索拉菲尼在肝癌临床十几年的统治地位;2018年7月上市的K药,更是炽手可热的抗癌明星,已获批十几种癌症的治疗,一旦起效,患者将获得长期生存的机会。

  两药合作,肝癌控制率93.3%,客观缓解率50%,这样的数据,在近几十年的肝癌临床研究中可谓难能可贵,FDA授予其突破性疗法资格,也是对这种“免疫+靶向”强强联手的新思路的认可。

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  根据美国法律,只有治疗严重或危及生命的疾病,并能实质性改善现有治疗效果的新药,才有可能获得突破性疗法资格。

  药品获得突破性疗法资格后,可在临床研究阶段就开始上市审批流程,而无需等待漫长的3期临床结束之后;审批花费的时间也大大缩短,大多数在第一个审批周期(6个月到1年)之内就可获得批准。

  这样一来,与普通药物相比,获得突破性疗法资格的新药平均可节省3.5年的研究和审批时间。

  时间就是生命,对于癌症患者来说,尤为如此。据了解,K药+乐伐替尼的联合疗法在国内的临床试验也在进行中,但愿它能够早日完成这些研究、早日获批上市。越快成功,就能解除越多人的痛苦,越早上市,就能挽救越多患者的生命!

  参考来源

  1.Eisai and Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A. Receive Breakthrough Therapy Designation from FDA for LENVIMA (lenvatinib) plus KEYTRUDA (pembrolizumab) Combination Treatment as Potential First-Line Treatment of Patients with Advanced Unresectable Hepatocellular Carcinoma Not Amenable to Locoregional Treatment

  2.Ikeda M, Sung M W, Kudo M, et al. A phase Ib trial of lenvatinib (LEN) plus pembrolizumab (PEM) in patients (pts) with unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC) [R]. 2018 ASCO, 4076.

  3.Ikeda M, Sung M W, Kudo M, et al. A phase Ib trial of lenvatinib (LEN) plus pembrolizumab (PEMBRO) in unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC): Updated results. 2019 AACR, CT061/18.

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