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重大突破!K药进军第14个癌种,食管癌首个免疫疗法获批

2019-08-13 00:00


重大突破!K药进军第14个癌种,食管癌首个免疫疗法获批

作者:春风健康


   我国是食管癌大国。根据世界卫生组织统计,全球有一半以上的食管癌患者在中国。这些患者中的90%是食管鳞癌,早期手术治疗,5年生存率可达90%。但因其症状隐匿,约70%患者一经发现,就已经是中晚期,只能接受放化疗,预后往往不好。

近日,肿瘤免疫治疗巨头默沙东公司宣布,其生产的PD-1抑制剂可瑞达(帕博利珠单抗,俗称K药)已获得美国FDA批准,可单药使用,作为二线或以上疗法,用于治疗肿瘤表达PD-L1 CPS≥10的、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者(ESCC)。  K药 食管鳞状细胞癌 ESCC 免疫疗法 可瑞达 帕博利珠单抗

  这意味着,几十年来一成不变的食管鳞癌治疗领域,终于迎来了突破!自此,患者们又多了免疫疗法这一新选择!

  客观缓解率3倍!打破传统疗法僵局

  K药的食管鳞癌新适应症此次获批,是基于KEYNOTE-181和KEYNOTE-180这两项临床研究的数据。

  KEYNOTE-181

  试验设计

  KEYNOTE-181是一项多中心、随机、开放标签、阳性对照研究,共入组了628例接受一线标准疗法后病情进展的复发性局部晚期或转移性食管癌患者。

  入组患者1:1随机分配接受K药(200 mg Q3W)或研究员选择的化疗方案(多西他赛、紫杉醇、伊立替康),均通过静脉输注。

  K药 食管鳞状细胞癌 ESCC 免疫疗法 可瑞达 帕博利珠单抗

  试验结果

  其中,有167位患者为PD-L1 CPS≥10的食管鳞状细胞癌(ESCC)患者,对这些患者的研究显示,与化疗组相比(N=82),接受K药治疗的患者(N=85)拥有更高的客观缓解率和更长的生存期,发生不良反应的概率也更低。

  K药 食管鳞状细胞癌 ESCC 免疫疗法 可瑞达 帕博利珠单抗

  总生存期(OS)方面,K药治疗组的中位OS为10.3个月,化疗组为6.7个月;K药将患者的生命延长了100多天。

  一年生存率K药治疗组为48%,化疗组为23%;K药是化疗的2倍多。

  无进展生存期(PFS)方面,K药治疗组的中位PFS为3.2个月,化疗组为2.3个月。

  K药治疗组的总缓解率(ORR)为22%、完全缓解率(CR)为5%;化疗组ORR为7%、CR为1%;K药显著提升患者的总缓解率,效果是化疗的3倍。

  K药治疗组的中位缓解持续时间(DOR)为9.3个月,化疗组中位DOR为7.7个月。

  安全性

  在167位肿瘤表达PD-L1 CPS≥10的ESCC患者中,K药治疗组(N=85)观察到68例治疗相关事件(80%)、化疗组(N=82)为72例事件(88%),K药的安全性不差于化疗,未发现新的不良反应事件。

  KEYNOTE-180

  在名为KEYNOTE-180的非随机、开放标签II期临床试验中,121名至少接受过两种前期系统疗法的局部晚期或转移性食管癌患者接受了K药(200 mg Q3W)的治疗。

  结果显示,在35例肿瘤表达PD-L1的ESCC患者中,ORR为20%(7例患者病情缓解),其中5例患者(71%)的缓解时间(DOR)≥6个月、3例患者(57%)DOR≥12个月。

  总结

  可见,在治疗表达PD-L1 CPS≥10的食管鳞癌患者上,K药完全证明了自己的实力。对于这些曾经缺乏特效方案的患者,这个消息犹如在黑暗中点亮了一盏明灯,让他们看见了生命之光。

  另一个值得注意的事情是,在试验KEYNOTE-181中,符合PD-L1 CPS≥10的食管癌患者其实共有222例,其中食管鳞癌167例,食管腺癌55例。  K药 食管鳞状细胞癌 ESCC 免疫疗法 可瑞达 帕博利珠单抗

  对于同属食管癌的食管腺癌,K药的治疗效果却大打折扣,不光生存期获益不如食管鳞癌组,中位无进展生存期甚至低于化疗,这也是为什么FDA只批准的K药对食管鳞癌的适应症。

  上面提到过,我国的食管癌患者以鳞状细胞癌为主,占90%以上,而美国和欧洲则以腺癌为主,占70%左右。

  所以,虽然K药治疗食管鳞癌是在美国获批,国内还不能马上用上,但从长远上来看,我们才是最大的赢家!

  参考来源:

  FDA Approves New Monotherapy Indication for Merck’s KEYTRUDA (pembrolizumab)

  Study of Pembrolizumab (MK-3475) in Previously-Treated Participants With Advanced Carcinoma of the Esophagus or Esophagogastric Junction (MK-3475-180/KEYNOTE-180)

  Study of Pembrolizumab (MK-3475) Versus Investigator's Choice Standard Therapy for Participants With Advanced Esophageal/Esophagogastric Junction Carcinoma That Progressed After First-Line Therapy (MK-3475-181/KEYNOTE-181)

  卫健委——食管癌诊疗规范(2018年版)

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