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国内首个乙型肝炎病毒前基因组pgRNA荧光定量检测试剂研制成功

2018-04-19 00:00


国内首个乙型肝炎病毒前基因组pgRNA荧光定量检测试剂研制成功


 

  由北京大学基础医学院鲁凤民教授课题组和北京热景生物技术股份有限公司联合研制的国内首个血清乙型肝炎病毒前基因组RNA(pgRNA)荧光定量(TaqMan探针法)检测试剂取得成功。该成果具有较高的检测灵敏度、特异度和稳定性,未来可使约20%长期接受抗病毒治疗的慢乙肝患者安全停药。

 

  虽然现有的抗乙肝病毒药物能够明显抑制疾病进程、减少终末期肝病的发生,但以血清乙肝病毒表面抗原转阴作为评判指标,现行的治疗策略仅能使少数患者达到功能性临床治愈,绝大多数患者需要长期甚至终生用药。在感染肝细胞中的乙肝病毒共价闭合环状DNA,是慢乙肝难以治愈和引起停药后病毒学反弹的主要因素,对其进行清除被认为是最为接近完全治愈的标志。

 

  研究证实,血清乙肝病毒RNA检测能够在一定程度上取代乙肝病毒共价闭合环状DNA检测。因此,对现有慢乙肝功能性临床“治愈”概念进行了修订和补充,以血清乙肝病毒RNA持续消失作为一种新的“准临床治愈”标准,其不仅可以让更多接受核苷(酸)类药物治疗的慢乙肝患者安全停药、不再受终生用药之苦,“治愈”率的提高也将对未来的抗病毒治疗临床实践产生重要影响。

 

  据产品注册检验报告数据显示,其检测灵敏度达到300拷贝/毫升;特异度研究显示,其阴阳性参考性符合率均达到100%;稳定性研究显示,批内及批间精密度CV值小于等于5%。
 


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