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杨森用于治疗抑郁症的在研复方esketamine的3期临床达到积极结果

2018-05-10 00:00


杨森用于治疗抑郁症的在研复方esketamine的3期临床达到积极结果

药明康德 / 2018-05-10
 

       强生旗下的杨森(Janssen)公司近日公开了两项针对治疗抵抗性(treatment resistant)抑郁症患者的积极结果,这项在研复方 esketamine 鼻腔喷雾剂的 3 期临床研究达到了主要疗效终点。研究结果将于近期在纽约举行的美国精神病学协会(American Psychiatric Association)年会上公开。

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       抑郁症是最常见的与自杀有关的精神疾病。据美国疾病控制与预防中心(CDC)的估计,2015 年有 44000 多名美国人因自杀死亡。虽然传统的抗抑郁药可以有效治疗重度抑郁症,但是 FDA 没有批准专门用于即将发生自杀风险的重度抑郁症患者的药物。此外,现有的抑郁症治疗药物大多延迟起效,可能需要四到六周,在治疗急性自杀患者方面效果有限。因此,科学家正在不断探索开发新型抗抑郁药,期望尽快满足患者的潜在需求。

       Esketamine 鼻内用药是杨森公司正在研发的新药分子,是一种 N - 甲基 -D- 天冬氨酸(NMDA)受体的非竞争性拮抗剂。它具有全新的药物作用机理,不同于目前的抑郁症疗法。Esketamine 曾获得美国 FDA 授予的两项突破性疗法认定,包括治疗耐药性抑郁症(2013 年 11 月)和即将发生自杀风险的重度抑郁症(2016 年 8 月)。

       此次两项 3 期双盲、主动控制、灵活剂量的多中心研究于 2015 年 8 月至 2017 年 11 月在全球 39 个地点展开。研究募集了中度至重度的复发或持续性抑郁症患者,他们接受 2 种或 2 种以上的抗抑郁药后无缓解。研究显示,与安慰剂鼻腔喷雾剂加口服抗抑郁药相比,灵活剂量(56 毫克或 84 毫克)的 esketamine 鼻腔喷雾剂和口服抗抑郁药显示出具有统计学显著的临床抑郁症状快速减少。

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▲Esketamine 的分子结构式(图片来源:By Ed (Edgar181) [Public domain], from Wikimedia Commons)

       在第一项研究的主要疗效终点上,Montgomery-Asberg 抑郁量表(MADRS)总分的基线变化显示,esketamine 组患者在第 28 天时的抑郁症状得到了统计学显著改善(差异: -4.0[1.69], 95%CI: -7.31, -0.64; p=0.010)。多个关键次要终点在数值上有利于 esketamine,但没有达到统计学显著。28 天时 MADRS 总分比基线改善超过 50% 的终点上,esketamine 组的缓解率为 69.3%,安慰剂组为 52%。在 28 天时 MADRS 总分低于 12 的缓解率上,esketamine 组为 52.5%,安慰剂组 31.0%。

       第二项研究来自 65 岁及以上患有治疗抵抗性的老年抑郁症患者,这也是同类的首个研究。其显示与安慰剂鼻腔喷雾剂相比,灵活剂量的 esketamine 具有临床作用。尽管在主要终点上未达到统计学显著,但结果倾向于 esketamine 组(差异: -3.6, 95%CI: -7.20, 0.07; p=0.029)。

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▲杨森神经科学疗法全球负责人 Husseini K. Manji 博士(图片来源:杨森官方网站)

       杨森神经科学疗法全球负责人 Husseini K. Manji 博士说:“大约 30% 的抑郁症患者未能对现有抗抑郁药产生缓解,因此治疗抵抗性抑郁症是一个重大的公共卫生需求。治疗成人患者的 esketamine 鼻腔喷雾剂 3 期临床结果令人兴奋,它标志着抗抑郁药在临床试验中与对照药物相比,首次展现治疗重度抑郁障碍的优势。更重要的是,这种快速的反应是在治疗抵抗性患者中实现的。我们也对高龄患者使用 esketamine 鼻腔喷雾剂有临床意义的结果感到满意,这些患者往往残疾率更高,缓解率更低。”

       杨森研发部全球负责人 Mathai Mammen 博士表示:“那些对现有治疗无反应的严重抑郁症患者急需新型能迅速发挥作用的有效治疗方案。杨森完全致力于探索心境障碍领域的最新科学,并将这些发现带给有需要的患者。”

       如果获批,esketamine 将成为过去 50 年来治疗难治性抑郁症患者的首批新方法之一。我们期待这款新药可以早日获得 FDA 批准,为包括老年患者在内的广大抑郁症患者带来新疗法!

       参考资料:

       [1] Janssen Closes in on Seeking FDA Approval for Ketamine-Based Depression Treatment

       [2] New Phase 3 Data Show Esketamine Nasal Spray Demonstrated Rapid Improvements inDepressive Symptoms in Patients with Treatment-Resistant Depression

       [3] 药明康德 - 抑郁症新药 esketamine 2 期研究取得突破快速减少自杀倾向
 


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