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多项药品政策法规密集落地,CRO行业迎来爆发性增长

2018-05-11 00:00


多项药品政策法规密集落地,CRO行业迎来爆发性增长

北京义翘神州 / 2018-05-10
 

       2015 年以来, 国务院和 CFDA 出台多项政策全力推进医药产业结构调整和技术创新,加大对创新药的扶持力度, 此外, 未来全球 CRO 服务占研发费用的比重提升以及全球 CRO 市场转移, 在这些发展契机下,国内对创新药研发服务的需求增长强劲。 CRO 行业作为创新药的服务商, 是制药产业链中的重要环节, 正迎来爆发性增长的历史机遇。 未来几年国内 CRO 行业有望以每年 20% 的速度增长, 到 2020 年整个 CRO 市场容量可达 1000 亿美元。

       CRO 行业概述

       CRO (Contract Research Organizations), 合同研究组织, 是以合同的形式向制药公司提供专业的服务, 涵盖药物临床前、临床试验阶段以及上市审批等环节。 根据服务范围不同, 市场上提供的 CRO 服务可分为临床前 CRO 和临床试验 CRO 两类, 具体主要包括化合物合成与筛选、药代动力学研究服务、临床试验申请与批准、临床试验开展及数据分析管理、药品注册上市审批服务以及上市后监测和四期临床研究等(如图 1)。

图 1: CRO 行业覆盖范围一览 (来源: Frost&Sullivan, 北京欧立信信息咨询中心)

       据 2014 年由美国塔夫茨大学(Tufts)药物开发研究中心(CSDD)的一份报告显示,每研发一个新药的成本比 20 世纪 90 年代提高了至少一倍; 研发成功率却从 80 年代的 23% 降低到 12%。 出现这种现象的原因:一方面是因为医药管理法规日趋完善, 对新药的审查更为严格, 使得整个研发过程更加复杂、费时;另一方面,药企自身研发力量后劲不足,而且研发过程中面临着巨大的研发投入和时间成本。

       因此,为了节省成本和提高新药研发效率,许多大型国际制药公司选择委托专业的 CRO 企业来完成部分新药研发流程或将全部环节外包给其他公司。 另外,还有大量小型药企和生物医药公司由于公司规模较小、资金量少, 纷纷选择与 CRO 公司合作, 这推动了整个 CRO 行业快速发展。

       小结

       未来, 随着多项药品政策法规的落地实施, 国内 CRO 行业将迎来前所未有的发展机遇。 同时, CRO 行业的专业化程度不断提高, 业务范围不断扩大, 最终助力和加速中国创新药的诞生。
 


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