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美NIH新的临床试验政策遭到众多研究学者竭力反对

2018-05-11 00:00


NIH新的临床试验政策遭到众多研究学者竭力反对


中国科学报 / 宗华 / 2018-05-10


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关于青少年如何应对压力的基础研究已被归类为临床试验。图片来源:TWELVE PLUS MEDIA

      研究大脑和人类行为的基础科学家原本认为,立法者会通过阻止美国国立卫生研究院(NIH)将其研究重新定义为临床试验来拯救他们。然而,NIH 官员仍在强力推进新的要求,虽然科学家认为它们毫无意义并且将削弱相关研究。

      这项被一些人视为 NIH 对立法者指令的狭隘诠释的政策引发了研究人员的竭力反对。一些社会团体在近日发送给 NIH 的邮件中表示,最新的临床试验政策“并不适用于基础研究”。

      这个问题要追溯到近一年前。当时,研究人员意识到,NIH 对于临床试验的新定义将把众多涉及人类受试者的基础研究包括在内。自 2018 年 1 月起,这些项目必须经历新的申请和审批流程,需要被注册并且将结果报告给公共数据库——clinicaltrials.gov。此举旨在改善临床研究中的严谨和透明度。

      去年夏天,若干科学和高校团体、个别科学家以及 3500 多名请愿书签名者提出抗议。他们认为,将并未测试药物或其他疗法的研究提交到 clinicaltrials.gov 会令公众产生困惑。这些人还担心,将其研究重新定义为临床试验会让获得资助变得更加困难。美国心理科学协会执行理事 Sarah Brookhart 介绍说,作为回应,NIH 花费数月调整了一组将一些基础工作(比如特定大脑成像研究)豁免在外的“案例研究”,但仍将大多数基础研究包括在内。

      一份上个月通过的 2018 年开支法案使这一局面有所缓解:在一份附带报告中,立法者表达了这样的忧虑,即将基础研究重新定义为试验“可能带来长期意想不到的后果”。同时,他们要求 NIH 延缓在 clinicaltrials.gov 注册一事,并且寻求其他可能的替代方案。NIH 官员表示,尽管该机构推迟了要求在 clinicaltrials.gov 上注册的时间,但还是在推进针对基础研究的其他临床政策,因为最新指示似乎只关注注册和报告的事情。

      研究工作涉及让健康成年人在虚拟现实景观中驾驶的布朗大学视觉科学家 William Warren 在今年年初便面临着新规挑战。他不确定自己的项目是否将被视为临床试验:这取决于研究是否“有预期地”分配参与者接受不同的“干预措施”。同时,还取决于 Warren 是期望干预措施——在这种情形下是虚拟景观的变化——改变志愿者的行为,还是仅仅衡量正常行为。

      Warren 所在学校和 NIH 项目官员建议他谨慎考虑。随后,他不得不回答一系列针对临床试验的“烦琐到令人难以置信的”问题,而这花了他一周时间。最终,他才了解到自己的研究将不会被视为试验。

       《科学》相关报道(英文)www.sciencemag.org/news/2018/05/basic-scientists-still-feel-pinch-new-nih-clinical-trial-policy
 


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