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西方18世纪开始的临床试验,我们宋朝就在做了

2019-09-04 00:00


西方18世纪开始的临床试验,我们宋朝就在做了

作者:春风健康


     临床试验也被称为临床研究,它是以人体(患者或健康志愿者)为对象来比较干预措施和对照措施作用和价值的研究。这些干预可以是预防、诊断或治疗疾病的药物、方法或器械等。据说它起源于18世纪。

  1747年的某片公海上,一位英国海军军医正为一件事情发愁,那就是近日在海员之间流行的一种怪病,表现为疲乏无力、牙床溃烂、皮肤瘀斑,病因不明,也没有治疗方法。人们称它为“坏血病”。  临床试验

  为了治疗这种怪病,医生召集了12名患病的海员,分别给他们不同的方法治疗:两个人给苹果酒;两个人给硫酸丹剂;两个人给醋;两个人给海水;两个人给香料、大蒜和芥子的混合物;两个人给桔子和柠檬。

  6天过去了,只有桔子和柠檬治疗组的海员病情好转,他们一个可以正常工作,另一个可以帮助医生照顾其他病人。因此医生就开始用桔子和柠檬来治疗坏血病。通常人们认为这就是人类第一例临床试验。

  但其实这样的研究,中国在一千年前的宋朝就开始做了。

  公元1061年,我国中药学著作《本草图经》记载了一种通过人体试验来验证人参效果的方法。

  临床试验

  不管这两个试验究竟哪个才是最早,按照今天的标准来看,它们都是瞎胡闹。
首先没有对纳入的试验对象进行严格筛选,无法排除受试者自身条件(如体质强弱等)对试验结果的影响;

  其次是试验的样本量不足,无法形成具有统计学意义的证据;

  最后是对试验结果的观察没有严格的标准,研究者基于主观判断得出的结论,难以让人信服。

  临床试验的发展

  随着科学技术以及人体解剖学、物理学、化学、寄生虫学、微生物学的发展和显微镜的应用,医学研究取得了重大的进展,临床试验也在不断发展。但直到近30年,其重要的原则,如随机化、盲法等才被提出。

  现如今, 临床试验及其结果分析的特殊方法已得到完善,成为了医学研究的重要组成部分。它不仅能有助于判断新药是否能安全使用,还能够证明新疗法是否比现有疗法更有疗效。简而言之,它保证了新药的安全性和有效性。

举个栗子:

  “神药”阿司匹林对冠心病心肌梗死的疗效有目共睹,但这件事直到19世纪80年代初期仍然有很大的争议。

临床试验

  为了证实其疗效,欧美等多国组织了多中心的临床试验,观察了17000例患者,结果证实口服阿司匹林可显著降低急性心肌梗死患者发生心肌梗死后35天的病死率,于是在1988年以后,世界各国内开始广泛使用口服阿司匹林治疗急性心肌梗死,使用率高达70%~80%,使得急性心肌梗死的病死率大大降低。

  临床试验的必要性

  为何需要进行临床试验,不做可不可以?
首先许多医学研究多是在实验室的试管和动物身上开始的,当这些研究显示某种新的预防、诊断或治疗方法有希望应用于人体时,实际上尚不能直接在人体中应用, 因为人体和动物毕竟是有差别的。

  其次在动物试验中的干预措施所显示的治疗效果未必能显示在人体中,而在动物实验中未显示的不良反应则有可能显示在人体中。因此就需要对这些有希望的干预措施进一步进行人体试验。否则直接应用于临床,很可能会造成严重后果。

  再举个栗子: 

 临床试验

  应用高浓度氧气治疗早产儿,可治疗婴儿的缺氧症症状。但经过后来的临床试验表明,这种疗法实际上对早产儿有害,可致早产儿视网膜病变。如果不进行临床试验就进行推广,会使更多的早产儿深受其害。

  多数情况下,一种新疗法不可避免地会出现不良反应。临床试验可以确定这些不良反应的发生率和严重程度。在试验结束后,研究者必须权衡利弊,以便确定新疗法是否值得应用于临床。

  总而言之,临床试验对保障人民的生命健康至关重要。临床试验的具体过程在进行临床试验之前,研究者需要获得有关部门的批准,获得批准后,研究者还要确定主要的研究单位或其他协助单位、和专家共同制定详细、周密、合理的试验方案。并上报伦理委员会。

  在获得伦理委员会的批准后,研究人员才能招募患者,并在患者知情同意的前提下开展医学治疗活动。

  在这个过程中,研究人员对患者进行观察并获取试验所需要获得的数据,并将获取的数据进行统计学分析,最后得出临床试验的结论。

  总结

  临床试验解决了临床中遇到的一些重大的难题, 不仅推动了临床医学的发展,也有益于患者。在多年的实践中,临床试验已经成长为一种科学的研究方法,它是人类寻找新的治疗药物和方法的,最快最安全的途径,对很多难以治愈的疾病(如癌症)来说,它也可能是改善患者病情的最佳选择。

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