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辉瑞治疗乳腺癌药物talazoparib的新药申请获批并授予优先审评资格

2018-06-08 00:00


辉瑞治疗乳腺癌药物talazoparib的新药申请获批并授予优先审评资格


药明康德 / 2018-06-08
 

辉瑞公司(Pfizer)今天宣布,美国 FDA 接受了其为 talazoparib 递交的新药申请(NDA),并授予它优先审评资格。该 NDA 的提交是基于临床试验 EMBRACA 的结果。该试验评估了 talazoparib 与化疗相比,在种系(遗传性)BRCA突变(gBRCAm)的 HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌(MBC)患者中的疗效。与此同时,欧洲药品管理局(EMA)也接受了 talazoparib 的营销授权申请(MAA)。

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BRCA1 和 BRCA2 是产生参与 DNA 修复的蛋白质的人类基因。当其中任一基因发生突变时,DNA 修复就可能无法正常进行,会导致某些类型癌症(如乳腺癌)的发生。BRCA 突变可以是遗传性(生殖细胞)或自发性(体细胞)。BRCA1 和 BRCA2 突变约占遗传性乳腺癌约 25% 至 30%,和所有乳腺癌 5% 至 10%。据估计,约 72% 的具有遗传性 BRCA1 突变的人,和约 69% 的具有 BRCA2 突变的人,会在 80 岁前患上乳腺癌。流行病学研究表明,gBRCAm 乳腺癌患者的平均年龄为 40-45 岁,比整体乳腺癌人群的患病年龄短了 20 年。这些年轻的患者急需有效疗法来缓解疾病,延长生命。

Talazoparib 是一款在研每日口服一次的 PARP 抑制剂,有望为这类乳腺癌患者带来治疗希望。临床前研究表明,talazoparib 具有高效力且具有双重作用机制,有潜力通过阻断 PARP 酶活性,并将 PARP 捕获在 DNA 损伤部位,来诱导肿瘤细胞死亡。Talazoparib 目前正在晚期 gBRCAm 乳腺癌、早期三阴性乳腺癌和 DNA 损伤修复(DDR)缺陷型前列腺癌,以及与免疫疗法组合在多种实体瘤中评估疗效。

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▲Talazoparib 的分子结构式(图片来源:By Ed (Edgar181) [Public domain], from Wikimedia Commons)

Talazoparib 治疗乳腺癌的疗效在临床试验中得到了证实。EMBRACA 试验在 431 例携带遗传性 BRCA1/ 2 突变的局部晚期或转移性三阴性(TNBC)或激素受体阳性(ER+)/HER2- 患者中,评估了每日一次 talazoparib 与医生选择的化疗(卡培他滨 [capecitibine]、艾日布林[eribulin]、吉西他滨[gemcitabine] 或长春瑞滨 [vinorelbine])相比的疗效。该研究抵达了其主要终点,证明 talazoparib 与化疗相比具有更优越的无进展生存期(PFS)。并且 PFS 获益在预先设定的亚组中一致,包括有脑转移史的患者、曾接受过化疗的患者、TNBC 患者和 HR+ 患者。

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▲辉瑞全球产品开发部肿瘤学首席发展官 Mace Rothenberg 博士(图片来源:辉瑞官方网站)

“相比整体乳腺癌人群,患有遗传性 BRCA 突变的女性通常在更年轻的时候被诊断出乳腺癌。当她们的疾病发展到晚期,治疗选择会非常有限,”辉瑞全球产品开发部肿瘤学首席发展官 Mace Rothenberg 博士表示:“今天的申报接受是辉瑞药物开发精准医学方法成功的最新例子,这款药物是针对与 BRCA 突变相关的错误 DNA 损伤修复过程。 我们现在离为这些患者提供化疗的替代选择更近了一步。”

我们期待这款新药的审批能够顺利,尽快为患者带来新的治疗选择!

参考资料:[1] U.S. FDA AND EUROPEAN MEDICINES AGENCY ACCEPT REGULATORY SUBMISSIONS FOR REVIEW OF TALAZOPARIB FOR METASTATIC BREAST CANCER PATIENTS WITH AN INHERITED BRCA MUTATION

[2] Mega-blockbuster? Pfizer lines up for a snap review of its PARP drug talazoparib — and a launch into a crowded market
 


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