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总生存期延长半年,开启肺癌“去化疗”时代!

2019-10-15 00:00


总生存期延长半年,开启肺癌“去化疗”时代!

作者:春风健康


    近日,国家药监局发布公告,批准PD-1抑制剂帕博利珠单抗(K药)扩增新适应症,用于PD-L1肿瘤比例分数(TPS)≥1%的非小细胞肺癌一线单药治疗(排除EGFR、ALK突变阳性患者,他们更适合使用靶向药治疗)。

  肺癌 化疗 PD-1 帕博利珠单抗 K药

  今年4月,K药在肺癌领域获批了第一个临床适应症——“联合化疗用于晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗”,此次获批的新适应症既不要求与化疗药合用,也不要求“非鳞状”,大大增加了肺癌患者接受免疫疗法的机会。

  不过这也有一个前提,那就是PD-L1检测结果必须为阳性。

  另一个惊喜是,对比化疗,K药单药的临床效果在中国患者中具有显著优势,OS延长超过6个月,对于身体状况无法耐受化疗治疗的患者实在是一个天大的好消息!

  具体请看下面的试验数据——

  本次新适应症在华获批,是基于一项代号为KEYNOTE-042的国际多中心III期临床试验。试验共纳入1274例PD-L1阳性,且没有EGFR或ALK突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者,其中有262位患者是中国人。

  入组患者被随机分为两组,一组接受K药免疫疗法,一组接受标准化疗。

  试验结束时,

  K药组的中位生存期(mOS)是16.7个月,而化疗组只有12.1个月。

  K药大获全胜!

  肺癌 化疗 PD-1 帕博利珠单抗 K药

  而这只是全球研究的数据。

  在刚刚结束的世界肺癌大会上,主要研究者吴一龙教授公布了KEYNOTE-42试验中,针对262名中国肺癌患者的研究数据。K药与化疗组的mOS分别为20.0个月vs13.7个月,K药的生存期优势在中国患者中被提升至半年多!

  肺癌 化疗 PD-1 帕博利珠单抗 K药

  除了生存期更长,免疫疗法的副作用也更小。

  K药组和化疗组任意级别的治疗相关不良事件(TRAE)发生率分别为63%和90%。3级或以上不良事件发生率分别为18%和41%;导致死亡的患者两组均为2%。

而在中国患者中,K药发生3级及以上不良事件的概率为17%,仅为化疗组(68%)的1/4。

  以上数据证明,对于符合条件的肺癌患者,K药单药疗法大大优于化疗,且针对中国患者,使用K药的治疗效果更好、副作用更小、生存期获益更长!

  新适应症获批的好消息刚刚传出不久,新的喜讯接踵而来——

  2019年10月10日,K药肺癌赠药项目正式接受新适应症患者申请!符合条件可节省一半费用!

  项目简介

  项目名称:生命之钥-肿瘤免疫治疗患者援助项目主办单位:中国初级卫生保健基金会捐赠方:默沙东(中国)有限公司捐赠药物:可瑞达(帕博利珠单抗注射液)项目官网:http://smzy.ilvzhou.com/咨询电话:010-5659-2207

  援助对象

  符合PD-L1肿瘤比例分数(TPS)≥1%的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗适应症的低收入患者。

  援助方案

  第一阶段:遵医嘱,患者使用5个疗程的帕博利珠单抗注射液,经基金会审核通过后,可为其援助5个疗程。

  第二阶段:遵医嘱,后续患者使用3个疗程的帕博利珠单抗注射液,基金会可继续为其援助3个疗程。患者累计使用帕博利珠单抗注射液用量最多不超过24个月。

  即(5+5)+(3+3)*4

  申请条件

  1. 医学条件:1)经病理学(组织学或细胞学)确诊的鳞状或非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)。2)临床分期为局部晚期或转移性疾病。3)既往未接受过针对局部晚期或转移性非小细胞肺癌的全身性抗肿瘤治疗。4)患者身体条件可以耐受肿瘤免疫治疗。5)排除表皮生长因子受体(EGFR)敏感基因突变阳性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的病人。6)针对最初单药治疗的患者必须做PD-L1检测,且PD-L1 TPS≥1%。

  2. 经济条件:患者因家庭经济原因无力承担后续帕博利珠单抗注射液治疗费用。

有参与临床试验需求和咨询肿瘤药品信息的患者可以关注下方微信公众号详细了解

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